- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891851
A Study of Drug-drug Interaction Between Ritonavir and TMC435350 in Healthy Volunteers
11 de outubro de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label Trial in Healthy Subjects to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Ritonavir at Steady-state and TMC435350, a Viral Protease Inhibitor Against Hepatitis C Virus, After the First and the Last Dose of a Multiple Dosing Regimen
The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between steady-state concentrations of CYP3A4 or ritonavir and TMC435350 after its first and the last dose of the multiple dosing regimen and to explore the short term safety and tolerability of multiple doses of 200 mg of TMC435350 administered alone and in combination with 100 mg of ritonavir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial is a Phase I, open label trial (meaning that both the research physician and study participants will know which medication is being administered during the trial) in 12 healthy volunteers (referred to as participants) to investigate the effect of ritonavir, a marketed product used in several HIV medications, on the plasma levels of TMC435350, a new investigational drug in process of development for the treatment of hepatitis-C virus (HCV) infections.
TMC435350 is a protease inhibitor (PI), a class of drugs that selectively inhibit the replication of the virus thereby inhibiting the progression of HCV infection.
Plasma levels of TMC435350 are circulating levels of TMC435350 in the blood that are important for the antiviral activity of TMC435350.
Ritonavir has the ability to increase the circulating levels of other compounds administered on the same day as Ritonavir.
The trial will consist of 2 sequential sessions (Session 1 and Session 2) and all participants enrolled in the study will enter each session.
In Session 1, participants will take TMC435350 200mg orally (by mouth) once daily for 7 days.
There will be a waiting period of at least 7 days to allow any drug left in the body after the last treatment in Session 1 to be eliminated before the start of Session 2 (referred to as a "washout period").
In Session 2, participants will take ritonavir 100 mg orally twice daily on Days 1 to 15 and TMC435350 200mg once daily on Days 6 to 12.
All study drugs in both treatment sessions will be taken under fed conditions (i. e., participants will eat a standard breakfast within approximately 30 minutes before they take study drug).
Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 (to investigate how the drug moves through the body, including the absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug) will be determined from blood samples obtained on Days 1 and 7 of Session 1 and on Days 6 and 12 of Session 2. Safety and tolerability will be recorded continuously.
The total duration of treatment in the study for each participant will be approximately 30 days (includes 7 days of treatment in Session 1, 16 days of treatment in Session 2, and a washout period of at least 7 days between treatment sessions).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
non-smoking for at least 3 months prior to selection
- normal weight as defined by a Quetelet Index (Body Mass Index: weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Informed Consent Form signed voluntarily, prior to the first trial related activity
- normal 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
- healthy on the basis of a medical evaluation and results fo the laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
past history of heart arrhythmias,
- female, except if postmenopausal for more than two years, or post-hysterectomy or post-tubal ligation (without reversal operation)
- history or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- hepatitis A, B and C infections or human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infections at study screening
- donation of blood or plasma in the 60 days preceding the first intake of trial medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TMC435350 / Ritonavir
TMC435350 2 capsules of 100-mg twice daily / Ritonavir one 100-mg capsule twice daily
|
Each patient will receive 200 mg (2 capsules) once daily orally from Day 1 to Day 7 in Session 1 and from Day 6 to Day 12 in Session 2
Each patient will receive 100 mg (1 capsule) of ritonavir twice daily orally from Day 1 until Day 15 of Session 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma concentration of TMC435350
Prazo: Days 1 and 7 of Session 1
|
In Session 1, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the absence of ritonavir.
|
Days 1 and 7 of Session 1
|
Plasma concentration of TMC435350
Prazo: Days 6 and 16 of Session 2
|
In Session 2, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the presence of ritonavir.
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Days 6 and 16 of Session 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of patients reporting adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 86 days
|
Adverse events will be reported from the time the participant signs the Informed Consent Form (ICF) up to the completion of the last trial-related visit which will be approximately 86 days (includes up to 21 days during the screening period, 7 days during treatment session 1, at least 7 days between treatment sessions, 16 days during treatment session 2, and for up to 35 days after the last dose in treatment session 2).
The incidence of AEs under Session 1 will be compared with the incidence of AEs under session 2
|
Up to approximately 86 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR014773
- TMC435350-TiDP16-C104 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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