A Study of Drug-drug Interaction Between Ritonavir and TMC435350 in Healthy Volunteers
11 oktober 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label Trial in Healthy Subjects to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Ritonavir at Steady-state and TMC435350, a Viral Protease Inhibitor Against Hepatitis C Virus, After the First and the Last Dose of a Multiple Dosing Regimen
The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between steady-state concentrations of CYP3A4 or ritonavir and TMC435350 after its first and the last dose of the multiple dosing regimen and to explore the short term safety and tolerability of multiple doses of 200 mg of TMC435350 administered alone and in combination with 100 mg of ritonavir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This trial is a Phase I, open label trial (meaning that both the research physician and study participants will know which medication is being administered during the trial) in 12 healthy volunteers (referred to as participants) to investigate the effect of ritonavir, a marketed product used in several HIV medications, on the plasma levels of TMC435350, a new investigational drug in process of development for the treatment of hepatitis-C virus (HCV) infections.
TMC435350 is a protease inhibitor (PI), a class of drugs that selectively inhibit the replication of the virus thereby inhibiting the progression of HCV infection.
Plasma levels of TMC435350 are circulating levels of TMC435350 in the blood that are important for the antiviral activity of TMC435350.
Ritonavir has the ability to increase the circulating levels of other compounds administered on the same day as Ritonavir.
The trial will consist of 2 sequential sessions (Session 1 and Session 2) and all participants enrolled in the study will enter each session.
In Session 1, participants will take TMC435350 200mg orally (by mouth) once daily for 7 days.
There will be a waiting period of at least 7 days to allow any drug left in the body after the last treatment in Session 1 to be eliminated before the start of Session 2 (referred to as a "washout period").
In Session 2, participants will take ritonavir 100 mg orally twice daily on Days 1 to 15 and TMC435350 200mg once daily on Days 6 to 12.
All study drugs in both treatment sessions will be taken under fed conditions (i. e., participants will eat a standard breakfast within approximately 30 minutes before they take study drug).
Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 (to investigate how the drug moves through the body, including the absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug) will be determined from blood samples obtained on Days 1 and 7 of Session 1 and on Days 6 and 12 of Session 2. Safety and tolerability will be recorded continuously.
The total duration of treatment in the study for each participant will be approximately 30 days (includes 7 days of treatment in Session 1, 16 days of treatment in Session 2, and a washout period of at least 7 days between treatment sessions).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
non-smoking for at least 3 months prior to selection
- normal weight as defined by a Quetelet Index (Body Mass Index: weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Informed Consent Form signed voluntarily, prior to the first trial related activity
- normal 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
- healthy on the basis of a medical evaluation and results fo the laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
past history of heart arrhythmias,
- female, except if postmenopausal for more than two years, or post-hysterectomy or post-tubal ligation (without reversal operation)
- history or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- hepatitis A, B and C infections or human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infections at study screening
- donation of blood or plasma in the 60 days preceding the first intake of trial medication
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC435350 / Ritonavir
TMC435350 2 capsules of 100-mg twice daily / Ritonavir one 100-mg capsule twice daily
|
Each patient will receive 200 mg (2 capsules) once daily orally from Day 1 to Day 7 in Session 1 and from Day 6 to Day 12 in Session 2
Each patient will receive 100 mg (1 capsule) of ritonavir twice daily orally from Day 1 until Day 15 of Session 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of TMC435350
Tijdsspanne: Days 1 and 7 of Session 1
|
In Session 1, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the absence of ritonavir.
|
Days 1 and 7 of Session 1
|
|
Plasma concentration of TMC435350
Tijdsspanne: Days 6 and 16 of Session 2
|
In Session 2, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the presence of ritonavir.
|
Days 6 and 16 of Session 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients reporting adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 86 days
|
Adverse events will be reported from the time the participant signs the Informed Consent Form (ICF) up to the completion of the last trial-related visit which will be approximately 86 days (includes up to 21 days during the screening period, 7 days during treatment session 1, at least 7 days between treatment sessions, 16 days during treatment session 2, and for up to 35 days after the last dose in treatment session 2).
The incidence of AEs under Session 1 will be compared with the incidence of AEs under session 2
|
Up to approximately 86 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014773
- TMC435350-TiDP16-C104 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .