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A Study of Drug-drug Interaction Between Ritonavir and TMC435350 in Healthy Volunteers

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Phase I, Open-label Trial in Healthy Subjects to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Ritonavir at Steady-state and TMC435350, a Viral Protease Inhibitor Against Hepatitis C Virus, After the First and the Last Dose of a Multiple Dosing Regimen

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between steady-state concentrations of CYP3A4 or ritonavir and TMC435350 after its first and the last dose of the multiple dosing regimen and to explore the short term safety and tolerability of multiple doses of 200 mg of TMC435350 administered alone and in combination with 100 mg of ritonavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This trial is a Phase I, open label trial (meaning that both the research physician and study participants will know which medication is being administered during the trial) in 12 healthy volunteers (referred to as participants) to investigate the effect of ritonavir, a marketed product used in several HIV medications, on the plasma levels of TMC435350, a new investigational drug in process of development for the treatment of hepatitis-C virus (HCV) infections. TMC435350 is a protease inhibitor (PI), a class of drugs that selectively inhibit the replication of the virus thereby inhibiting the progression of HCV infection. Plasma levels of TMC435350 are circulating levels of TMC435350 in the blood that are important for the antiviral activity of TMC435350. Ritonavir has the ability to increase the circulating levels of other compounds administered on the same day as Ritonavir. The trial will consist of 2 sequential sessions (Session 1 and Session 2) and all participants enrolled in the study will enter each session. In Session 1, participants will take TMC435350 200mg orally (by mouth) once daily for 7 days. There will be a waiting period of at least 7 days to allow any drug left in the body after the last treatment in Session 1 to be eliminated before the start of Session 2 (referred to as a "washout period"). In Session 2, participants will take ritonavir 100 mg orally twice daily on Days 1 to 15 and TMC435350 200mg once daily on Days 6 to 12. All study drugs in both treatment sessions will be taken under fed conditions (i. e., participants will eat a standard breakfast within approximately 30 minutes before they take study drug). Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 (to investigate how the drug moves through the body, including the absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug) will be determined from blood samples obtained on Days 1 and 7 of Session 1 and on Days 6 and 12 of Session 2. Safety and tolerability will be recorded continuously. The total duration of treatment in the study for each participant will be approximately 30 days (includes 7 days of treatment in Session 1, 16 days of treatment in Session 2, and a washout period of at least 7 days between treatment sessions).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • non-smoking for at least 3 months prior to selection

    • normal weight as defined by a Quetelet Index (Body Mass Index: weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
    • Informed Consent Form signed voluntarily, prior to the first trial related activity
    • normal 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
    • healthy on the basis of a medical evaluation and results fo the laboratory tests at screening.

Exclusion Criteria:

  • past history of heart arrhythmias,

    • female, except if postmenopausal for more than two years, or post-hysterectomy or post-tubal ligation (without reversal operation)
    • history or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
    • hepatitis A, B and C infections or human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infections at study screening
    • donation of blood or plasma in the 60 days preceding the first intake of trial medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435350 / Ritonavir
TMC435350 2 capsules of 100-mg twice daily / Ritonavir one 100-mg capsule twice daily
Arzneimittel: TMC435350 200 mg
Each patient will receive 200 mg (2 capsules) once daily orally from Day 1 to Day 7 in Session 1 and from Day 6 to Day 12 in Session 2
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg
Each patient will receive 100 mg (1 capsule) of ritonavir twice daily orally from Day 1 until Day 15 of Session 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma concentration of TMC435350
Zeitfenster: Days 1 and 7 of Session 1
In Session 1, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the absence of ritonavir.
Days 1 and 7 of Session 1
Plasma concentration of TMC435350
Zeitfenster: Days 6 and 16 of Session 2
In Session 2, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the presence of ritonavir.
Days 6 and 16 of Session 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients reporting adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Up to approximately 86 days
Adverse events will be reported from the time the participant signs the Informed Consent Form (ICF) up to the completion of the last trial-related visit which will be approximately 86 days (includes up to 21 days during the screening period, 7 days during treatment session 1, at least 7 days between treatment sessions, 16 days during treatment session 2, and for up to 35 days after the last dose in treatment session 2). The incidence of AEs under Session 1 will be compared with the incidence of AEs under session 2
Up to approximately 86 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014773
  • TMC435350-TiDP16-C104 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

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