A Study of Drug-drug Interaction Between Ritonavir and TMC435350 in Healthy Volunteers
11 octobre 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label Trial in Healthy Subjects to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Ritonavir at Steady-state and TMC435350, a Viral Protease Inhibitor Against Hepatitis C Virus, After the First and the Last Dose of a Multiple Dosing Regimen
The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between steady-state concentrations of CYP3A4 or ritonavir and TMC435350 after its first and the last dose of the multiple dosing regimen and to explore the short term safety and tolerability of multiple doses of 200 mg of TMC435350 administered alone and in combination with 100 mg of ritonavir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This trial is a Phase I, open label trial (meaning that both the research physician and study participants will know which medication is being administered during the trial) in 12 healthy volunteers (referred to as participants) to investigate the effect of ritonavir, a marketed product used in several HIV medications, on the plasma levels of TMC435350, a new investigational drug in process of development for the treatment of hepatitis-C virus (HCV) infections.
TMC435350 is a protease inhibitor (PI), a class of drugs that selectively inhibit the replication of the virus thereby inhibiting the progression of HCV infection.
Plasma levels of TMC435350 are circulating levels of TMC435350 in the blood that are important for the antiviral activity of TMC435350.
Ritonavir has the ability to increase the circulating levels of other compounds administered on the same day as Ritonavir.
The trial will consist of 2 sequential sessions (Session 1 and Session 2) and all participants enrolled in the study will enter each session.
In Session 1, participants will take TMC435350 200mg orally (by mouth) once daily for 7 days.
There will be a waiting period of at least 7 days to allow any drug left in the body after the last treatment in Session 1 to be eliminated before the start of Session 2 (referred to as a "washout period").
In Session 2, participants will take ritonavir 100 mg orally twice daily on Days 1 to 15 and TMC435350 200mg once daily on Days 6 to 12.
All study drugs in both treatment sessions will be taken under fed conditions (i. e., participants will eat a standard breakfast within approximately 30 minutes before they take study drug).
Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 (to investigate how the drug moves through the body, including the absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug) will be determined from blood samples obtained on Days 1 and 7 of Session 1 and on Days 6 and 12 of Session 2. Safety and tolerability will be recorded continuously.
The total duration of treatment in the study for each participant will be approximately 30 days (includes 7 days of treatment in Session 1, 16 days of treatment in Session 2, and a washout period of at least 7 days between treatment sessions).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
non-smoking for at least 3 months prior to selection
- normal weight as defined by a Quetelet Index (Body Mass Index: weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Informed Consent Form signed voluntarily, prior to the first trial related activity
- normal 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
- healthy on the basis of a medical evaluation and results fo the laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
past history of heart arrhythmias,
- female, except if postmenopausal for more than two years, or post-hysterectomy or post-tubal ligation (without reversal operation)
- history or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- hepatitis A, B and C infections or human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infections at study screening
- donation of blood or plasma in the 60 days preceding the first intake of trial medication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMC435350 / Ritonavir
TMC435350 2 capsules of 100-mg twice daily / Ritonavir one 100-mg capsule twice daily
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Each patient will receive 200 mg (2 capsules) once daily orally from Day 1 to Day 7 in Session 1 and from Day 6 to Day 12 in Session 2
Each patient will receive 100 mg (1 capsule) of ritonavir twice daily orally from Day 1 until Day 15 of Session 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma concentration of TMC435350
Délai: Days 1 and 7 of Session 1
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In Session 1, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the absence of ritonavir.
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Days 1 and 7 of Session 1
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Plasma concentration of TMC435350
Délai: Days 6 and 16 of Session 2
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In Session 2, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the presence of ritonavir.
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Days 6 and 16 of Session 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients reporting adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability
Délai: Up to approximately 86 days
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Adverse events will be reported from the time the participant signs the Informed Consent Form (ICF) up to the completion of the last trial-related visit which will be approximately 86 days (includes up to 21 days during the screening period, 7 days during treatment session 1, at least 7 days between treatment sessions, 16 days during treatment session 2, and for up to 35 days after the last dose in treatment session 2).
The incidence of AEs under Session 1 will be compared with the incidence of AEs under session 2
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Up to approximately 86 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Siméprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014773
- TMC435350-TiDP16-C104 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .