The Value of MultiSpectral 3 Tesla MRI in Active Surveillance of Prostate Cancer
2013年7月8日 更新者：Masoom Haider、Sunnybrook Health Sciences Centre
To Determine if MultiSpectral 3 Tesla MRI Can Provide Added Value in the Detection of Significant Cancers in Patients o n Active Surveillance for Prostate Cancer
MultiSpectral 3 Tesla MRI (MS3TMRI) can increase the yield of Trans Rectal Ultrasound Biopsy (TRUSBx) to improve identification of patients on active surveillance requiring treatment.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective single arm study.
120 patients at risk for significant occult prostate cancer on an active surveillance program will undergo MS3TMRI followed by a standard TRUSBx and additional biopsies guided by the MS3TMRI results.
The positive predictive value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for cancer requiring consideration of therapy will be compared to the PPV of TRUSBx alone.
MS3TMRI consists of T2, diffusion-weighted imaging (DWI), dynamic contrast enhanced MRI (DCEMRI), proton MR spectroscopy (MRS) interpreted by a radiologist and by CAD methods validated on whole mount prostate specimens.
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Enrolled in active surveillance at Sunnybrook Health Sciences Centre, requiring biopsy as part of surveillance protocol.
- Clinically eligible for radical prostatectomy and willing to undergo surgery
- Clinically eligible for and willing to undergo ultrasound biopsy within 8 weeks of MRI
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to receiving low molecular weight MRI contrast agent
- Prior hormone therapy except 5-alpha reductase inhibitors such as Avodart. FloMax etc
- Clinically suspected or known compromised renal function or calculated estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Diagnostic: Single Arm
Imaging (MS3TMRI)
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Multispectral 3 Tesla MRI imaging with contrast followed by biopsy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Positive Predictive Value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for detection of a patient with a cancer burden requiring consideration of immediate therapy.
時間枠：The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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Compare the targeted biopsy to the random biopsies
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The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The number of cores required for diagnosis of prostate cancer for MS3TMRI-TRUSBx versus TRUSBx alone
時間枠：The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masoom Haider, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。