The Value of MultiSpectral 3 Tesla MRI in Active Surveillance of Prostate Cancer
8. juli 2013 opdateret af: Masoom Haider, Sunnybrook Health Sciences Centre
To Determine if MultiSpectral 3 Tesla MRI Can Provide Added Value in the Detection of Significant Cancers in Patients o n Active Surveillance for Prostate Cancer
MultiSpectral 3 Tesla MRI (MS3TMRI) can increase the yield of Trans Rectal Ultrasound Biopsy (TRUSBx) to improve identification of patients on active surveillance requiring treatment.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective single arm study.
120 patients at risk for significant occult prostate cancer on an active surveillance program will undergo MS3TMRI followed by a standard TRUSBx and additional biopsies guided by the MS3TMRI results.
The positive predictive value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for cancer requiring consideration of therapy will be compared to the PPV of TRUSBx alone.
MS3TMRI consists of T2, diffusion-weighted imaging (DWI), dynamic contrast enhanced MRI (DCEMRI), proton MR spectroscopy (MRS) interpreted by a radiologist and by CAD methods validated on whole mount prostate specimens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Enrolled in active surveillance at Sunnybrook Health Sciences Centre, requiring biopsy as part of surveillance protocol.
- Clinically eligible for radical prostatectomy and willing to undergo surgery
- Clinically eligible for and willing to undergo ultrasound biopsy within 8 weeks of MRI
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to receiving low molecular weight MRI contrast agent
- Prior hormone therapy except 5-alpha reductase inhibitors such as Avodart. FloMax etc
- Clinically suspected or known compromised renal function or calculated estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostic: Single Arm
Imaging (MS3TMRI)
|
Multispectral 3 Tesla MRI imaging with contrast followed by biopsy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Positive Predictive Value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for detection of a patient with a cancer burden requiring consideration of immediate therapy.
Tidsramme: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Compare the targeted biopsy to the random biopsies
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of cores required for diagnosis of prostate cancer for MS3TMRI-TRUSBx versus TRUSBx alone
Tidsramme: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masoom Haider, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MS3TMRI
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Women's College HospitalAktiv, ikke rekrutterende