The Value of MultiSpectral 3 Tesla MRI in Active Surveillance of Prostate Cancer
8 de julho de 2013 atualizado por: Masoom Haider, Sunnybrook Health Sciences Centre
To Determine if MultiSpectral 3 Tesla MRI Can Provide Added Value in the Detection of Significant Cancers in Patients o n Active Surveillance for Prostate Cancer
MultiSpectral 3 Tesla MRI (MS3TMRI) can increase the yield of Trans Rectal Ultrasound Biopsy (TRUSBx) to improve identification of patients on active surveillance requiring treatment.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective single arm study.
120 patients at risk for significant occult prostate cancer on an active surveillance program will undergo MS3TMRI followed by a standard TRUSBx and additional biopsies guided by the MS3TMRI results.
The positive predictive value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for cancer requiring consideration of therapy will be compared to the PPV of TRUSBx alone.
MS3TMRI consists of T2, diffusion-weighted imaging (DWI), dynamic contrast enhanced MRI (DCEMRI), proton MR spectroscopy (MRS) interpreted by a radiologist and by CAD methods validated on whole mount prostate specimens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Enrolled in active surveillance at Sunnybrook Health Sciences Centre, requiring biopsy as part of surveillance protocol.
- Clinically eligible for radical prostatectomy and willing to undergo surgery
- Clinically eligible for and willing to undergo ultrasound biopsy within 8 weeks of MRI
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to receiving low molecular weight MRI contrast agent
- Prior hormone therapy except 5-alpha reductase inhibitors such as Avodart. FloMax etc
- Clinically suspected or known compromised renal function or calculated estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diagnostic: Single Arm
Imaging (MS3TMRI)
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Multispectral 3 Tesla MRI imaging with contrast followed by biopsy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Positive Predictive Value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for detection of a patient with a cancer burden requiring consideration of immediate therapy.
Prazo: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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Compare the targeted biopsy to the random biopsies
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The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The number of cores required for diagnosis of prostate cancer for MS3TMRI-TRUSBx versus TRUSBx alone
Prazo: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masoom Haider, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154-2009
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