The Value of MultiSpectral 3 Tesla MRI in Active Surveillance of Prostate Cancer
8. července 2013 aktualizováno: Masoom Haider, Sunnybrook Health Sciences Centre
To Determine if MultiSpectral 3 Tesla MRI Can Provide Added Value in the Detection of Significant Cancers in Patients o n Active Surveillance for Prostate Cancer
MultiSpectral 3 Tesla MRI (MS3TMRI) can increase the yield of Trans Rectal Ultrasound Biopsy (TRUSBx) to improve identification of patients on active surveillance requiring treatment.
Přehled studie
Detailní popis
This is a prospective single arm study.
120 patients at risk for significant occult prostate cancer on an active surveillance program will undergo MS3TMRI followed by a standard TRUSBx and additional biopsies guided by the MS3TMRI results.
The positive predictive value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for cancer requiring consideration of therapy will be compared to the PPV of TRUSBx alone.
MS3TMRI consists of T2, diffusion-weighted imaging (DWI), dynamic contrast enhanced MRI (DCEMRI), proton MR spectroscopy (MRS) interpreted by a radiologist and by CAD methods validated on whole mount prostate specimens.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in active surveillance at Sunnybrook Health Sciences Centre, requiring biopsy as part of surveillance protocol.
- Clinically eligible for radical prostatectomy and willing to undergo surgery
- Clinically eligible for and willing to undergo ultrasound biopsy within 8 weeks of MRI
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to receiving low molecular weight MRI contrast agent
- Prior hormone therapy except 5-alpha reductase inhibitors such as Avodart. FloMax etc
- Clinically suspected or known compromised renal function or calculated estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostic: Single Arm
Imaging (MS3TMRI)
|
Multispectral 3 Tesla MRI imaging with contrast followed by biopsy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Positive Predictive Value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for detection of a patient with a cancer burden requiring consideration of immediate therapy.
Časové okno: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Compare the targeted biopsy to the random biopsies
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of cores required for diagnosis of prostate cancer for MS3TMRI-TRUSBx versus TRUSBx alone
Časové okno: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masoom Haider, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .