The Value of MultiSpectral 3 Tesla MRI in Active Surveillance of Prostate Cancer
8 de julio de 2013 actualizado por: Masoom Haider, Sunnybrook Health Sciences Centre
To Determine if MultiSpectral 3 Tesla MRI Can Provide Added Value in the Detection of Significant Cancers in Patients o n Active Surveillance for Prostate Cancer
MultiSpectral 3 Tesla MRI (MS3TMRI) can increase the yield of Trans Rectal Ultrasound Biopsy (TRUSBx) to improve identification of patients on active surveillance requiring treatment.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a prospective single arm study.
120 patients at risk for significant occult prostate cancer on an active surveillance program will undergo MS3TMRI followed by a standard TRUSBx and additional biopsies guided by the MS3TMRI results.
The positive predictive value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for cancer requiring consideration of therapy will be compared to the PPV of TRUSBx alone.
MS3TMRI consists of T2, diffusion-weighted imaging (DWI), dynamic contrast enhanced MRI (DCEMRI), proton MR spectroscopy (MRS) interpreted by a radiologist and by CAD methods validated on whole mount prostate specimens.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolled in active surveillance at Sunnybrook Health Sciences Centre, requiring biopsy as part of surveillance protocol.
- Clinically eligible for radical prostatectomy and willing to undergo surgery
- Clinically eligible for and willing to undergo ultrasound biopsy within 8 weeks of MRI
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to receiving low molecular weight MRI contrast agent
- Prior hormone therapy except 5-alpha reductase inhibitors such as Avodart. FloMax etc
- Clinically suspected or known compromised renal function or calculated estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diagnostic: Single Arm
Imaging (MS3TMRI)
|
Multispectral 3 Tesla MRI imaging with contrast followed by biopsy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The Positive Predictive Value (PPV) of MS3TMRI-TRUSBx for detection of a patient with a cancer burden requiring consideration of immediate therapy.
Periodo de tiempo: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Compare the targeted biopsy to the random biopsies
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The number of cores required for diagnosis of prostate cancer for MS3TMRI-TRUSBx versus TRUSBx alone
Periodo de tiempo: The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
The outcome measure will be evaluated at the time of the results of the TRUSbx which will be approximately 2 weeks after the biopsy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masoom Haider, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .