Cone-beam CT Guided Stereotactic Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
調査の概要
詳細な説明
Objective of the study:
To determine safety and technical feasibility of stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma
Study design:
Pilot study to determine safety and feasibility
Study population:
Patients with locally advanced pancreatic carcinoma, without distant metastasis
Intervention:
Patients will undergo endoscopic fiducial marker placement, and patients will get a custom-made individual corset. Radiotherapy will be delivered in three fractions of 8 Gy on an outpatient basis.
Primary study outcome:
The main study endpoint will be safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation.
Secondary study outcome:
Other study parameters will be technical feasibility, treatment response, quality of life, overall survival, progression free survival, and rate of possible secondary resections
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:
Increased severe toxicity may occur due to the intervention, but treatment related toxicity should be limited due to strict dose constraints to the organs at risk (e.g. duodenum, stomach). Potential benefits may be pain relief, due to local control of the tumor, and a prolonged survival.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
- 電話番号：+31 88 755 8800
- メール：m.vanvulpen@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Locally advanced pancreatic tumors (stage III) or medically inoperable patients with pancreatic cancer (stage I, II, or III)
- Not eligible for operation with curative intent
- >18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO performance status 3-4
- Expected life span <3 months
- Previous chemotherapy, pancreatic surgery or pancreatic radiotherapy
- Exclusion criteria for contrast enhanced MRI and/or CT scan, following the protocol of the department of radiology UMCU
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：irradiation
24 Gy in 3 fractions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety
時間枠：90 days of last irradiation
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Safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation
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90 days of last irradiation
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. van Vulpen, Prof MD PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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