- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898741
Cone-beam CT Guided Stereotactic Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objective of the study:
To determine safety and technical feasibility of stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma
Study design:
Pilot study to determine safety and feasibility
Study population:
Patients with locally advanced pancreatic carcinoma, without distant metastasis
Intervention:
Patients will undergo endoscopic fiducial marker placement, and patients will get a custom-made individual corset. Radiotherapy will be delivered in three fractions of 8 Gy on an outpatient basis.
Primary study outcome:
The main study endpoint will be safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation.
Secondary study outcome:
Other study parameters will be technical feasibility, treatment response, quality of life, overall survival, progression free survival, and rate of possible secondary resections
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:
Increased severe toxicity may occur due to the intervention, but treatment related toxicity should be limited due to strict dose constraints to the organs at risk (e.g. duodenum, stomach). Potential benefits may be pain relief, due to local control of the tumor, and a prolonged survival.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 755 8800
- E-Mail: m.vanvulpen@umcutrecht.nl
-
Hauptermittler:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Locally advanced pancreatic tumors (stage III) or medically inoperable patients with pancreatic cancer (stage I, II, or III)
- Not eligible for operation with curative intent
- >18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO performance status 3-4
- Expected life span <3 months
- Previous chemotherapy, pancreatic surgery or pancreatic radiotherapy
- Exclusion criteria for contrast enhanced MRI and/or CT scan, following the protocol of the department of radiology UMCU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: irradiation
24 Gy in 3 fractions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety
Zeitfenster: 90 days of last irradiation
|
Safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation
|
90 days of last irradiation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. van Vulpen, Prof MD PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCU-12-628
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