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Cone-beam CT Guided Stereotactic Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer

1 de fevereiro de 2015 atualizado por: M. van Vulpen, UMC Utrecht
Pancreatic cancer has a very poor survival, due to late diagnosis and lack of sufficient treatment options for locally advanced tumors and metastasized patients. High dose radiotherapy with small margins seems feasible with current technical possibilities, e.g. by fiducial guided stereotactic radiotherapy. In this study, we want to evaluate safety and technical feasibility for cone beam CT guided stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objective of the study:

To determine safety and technical feasibility of stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma

Study design:

Pilot study to determine safety and feasibility

Study population:

Patients with locally advanced pancreatic carcinoma, without distant metastasis

Intervention:

Patients will undergo endoscopic fiducial marker placement, and patients will get a custom-made individual corset. Radiotherapy will be delivered in three fractions of 8 Gy on an outpatient basis.

Primary study outcome:

The main study endpoint will be safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation.

Secondary study outcome:

Other study parameters will be technical feasibility, treatment response, quality of life, overall survival, progression free survival, and rate of possible secondary resections

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:

Increased severe toxicity may occur due to the intervention, but treatment related toxicity should be limited due to strict dose constraints to the organs at risk (e.g. duodenum, stomach). Potential benefits may be pain relief, due to local control of the tumor, and a prolonged survival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. van Vulpen, Prof MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced pancreatic tumors (stage III) or medically inoperable patients with pancreatic cancer (stage I, II, or III)
  • Not eligible for operation with curative intent
  • >18 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • WHO performance status 3-4
  • Expected life span <3 months
  • Previous chemotherapy, pancreatic surgery or pancreatic radiotherapy
  • Exclusion criteria for contrast enhanced MRI and/or CT scan, following the protocol of the department of radiology UMCU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irradiation
24 Gy in 3 fractions
Radiação: 24 Gy in 3 fractions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: 90 days of last irradiation
Safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation
90 days of last irradiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: M. van Vulpen, Prof MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCU-12-628

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