- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01898741
Cone-beam CT Guided Stereotactic Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
Обзор исследования
Подробное описание
Objective of the study:
To determine safety and technical feasibility of stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma
Study design:
Pilot study to determine safety and feasibility
Study population:
Patients with locally advanced pancreatic carcinoma, without distant metastasis
Intervention:
Patients will undergo endoscopic fiducial marker placement, and patients will get a custom-made individual corset. Radiotherapy will be delivered in three fractions of 8 Gy on an outpatient basis.
Primary study outcome:
The main study endpoint will be safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation.
Secondary study outcome:
Other study parameters will be technical feasibility, treatment response, quality of life, overall survival, progression free survival, and rate of possible secondary resections
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:
Increased severe toxicity may occur due to the intervention, but treatment related toxicity should be limited due to strict dose constraints to the organs at risk (e.g. duodenum, stomach). Potential benefits may be pain relief, due to local control of the tumor, and a prolonged survival.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M. van Vulpen, Prof MD PhD
- Номер телефона: +31 88 755 8800
- Электронная почта: m.vanvulpen@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
- Номер телефона: +31 88 755 8800
- Электронная почта: m.vanvulpen@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Locally advanced pancreatic tumors (stage III) or medically inoperable patients with pancreatic cancer (stage I, II, or III)
- Not eligible for operation with curative intent
- >18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO performance status 3-4
- Expected life span <3 months
- Previous chemotherapy, pancreatic surgery or pancreatic radiotherapy
- Exclusion criteria for contrast enhanced MRI and/or CT scan, following the protocol of the department of radiology UMCU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: irradiation
24 Gy in 3 fractions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety
Временное ограничение: 90 days of last irradiation
|
Safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation
|
90 days of last irradiation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. van Vulpen, Prof MD PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCU-12-628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 24 Gy in 3 fractions
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
Heidelberg UniversityWala GmbHЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройства | МенопаузаГермания
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre...Активный, не рекрутирующийМеланома | Саркома | Рак яичников | Кость | Мягких тканей | Лимфатический узел | ЦНС-спинной CD/MEMBR, БДУСоединенные Штаты, Италия, Португалия
-
University Hospital, GrenobleAGIR à DomЗавершенный
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzVerein zur Forschungsförderung der Krebshilfe OÖ; RECENDT GmbH; Johannes Kepler Universität... и другие соавторыРекрутингРак головы и шеи | Лучевая терапияАвстрия
-
Oticon MedicalРекрутингУшные заболевания | Потеря слуха, кондуктивная | Смешанная потеря слуха | Инвалидность по слуху | Кондуктивная потеря слуха | Кондуктивная потеря слуха, двусторонняя | Кондуктивная потеря слуха, односторонняяСоединенное Королевство
-
UCB Biopharma SRLПрекращеноСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты
-
German Breast GroupNovartisЗавершенныйРак молочной железы | Положительная опухоль гормонального рецептораГермания