- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01898741
Cone-beam CT Guided Stereotactic Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
Přehled studie
Detailní popis
Objective of the study:
To determine safety and technical feasibility of stereotactic radiotherapy for locally advanced pancreatic carcinoma
Study design:
Pilot study to determine safety and feasibility
Study population:
Patients with locally advanced pancreatic carcinoma, without distant metastasis
Intervention:
Patients will undergo endoscopic fiducial marker placement, and patients will get a custom-made individual corset. Radiotherapy will be delivered in three fractions of 8 Gy on an outpatient basis.
Primary study outcome:
The main study endpoint will be safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation.
Secondary study outcome:
Other study parameters will be technical feasibility, treatment response, quality of life, overall survival, progression free survival, and rate of possible secondary resections
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:
Increased severe toxicity may occur due to the intervention, but treatment related toxicity should be limited due to strict dose constraints to the organs at risk (e.g. duodenum, stomach). Potential benefits may be pain relief, due to local control of the tumor, and a prolonged survival.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M. van Vulpen, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: +31 88 755 8800
- E-mail: m.vanvulpen@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: +31 88 755 8800
- E-mail: m.vanvulpen@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. van Vulpen, Prof MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Locally advanced pancreatic tumors (stage III) or medically inoperable patients with pancreatic cancer (stage I, II, or III)
- Not eligible for operation with curative intent
- >18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO performance status 3-4
- Expected life span <3 months
- Previous chemotherapy, pancreatic surgery or pancreatic radiotherapy
- Exclusion criteria for contrast enhanced MRI and/or CT scan, following the protocol of the department of radiology UMCU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: irradiation
24 Gy in 3 fractions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety
Časové okno: 90 days of last irradiation
|
Safety of the procedure, expressed in proportion of patients experiencing treatment-induced toxicity grade 3 or more according to the CTC-AE 4.0 due to the complete procedure within 90 days of the last radiation
|
90 days of last irradiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. van Vulpen, Prof MD PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCU-12-628
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 24 Gy in 3 fractions
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktivní, ne náborMelanom | Sarkom | Rakovina vaječníků | Kost | Měkká tkáň | Lymfatické uzliny | CNS-Spinální CD/MEMBR, NOSSpojené státy, Itálie, Portugalsko
-
Fundacao ChampalimaudDokončeno
-
Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology GroupDokončenoMetastázy v páteřiKanada, Austrálie
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNeznámý
-
Fundacao ChampalimaudNeznámýMetastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostatyPortugalsko
-
Institut Català d'OncologiaNeznámýKarcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruŠpanělsko
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoSpinocelulární karcinom děložního čípkuBangladéš
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationNeznámý
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
University of Colorado, DenverDokončenoMetastatický meduloblastom | Vysoce riziková supratentoriální PNET | Metastatický PNETSpojené státy