A Study of Subcutaneously (SC) Administered Tocilizumab (TCZ) in Participants With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) (JIGSAW 117)
2017年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
This open-label, multicenter study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of SC administered TCZ in participants with pJIA.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Buenos Aires、アルゼンチン、1270
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Barcelona
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Esplugas de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
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Berlin、ドイツ、13353
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Freiburg、ドイツ、79106
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-912
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
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Sao Paulo、SP、ブラジル、22793-080
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Monterrey、メキシコ、64460
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Moscow、ロシア連邦、119991
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 1 year (12 years for participants in Russia) up to and including 17 years at screening
- Diagnosis of pJIA according to International League of Associations for Rheumatology classification
- Rheumatoid factor (RF)-positive pJIA
- RF-negative pJIA
- Extended oligoarticular JIA with a polyarticular course
- History of inadequate clinical response (in the opinion of the treating physician) to or inability to tolerate methotrexate (MTX)
- Participants currently receiving TCZ by the intravenous (IV) route of administration and with well-controlled disease do not require a period of discontinuation of IV TCZ and should have their first dose of SC TCZ administered on the date that their next IV TCZ infusion would be due. Participants participating in the study may be either naive to TCZ therapy or may be switching from IV to SC. The total number of participants switching from IV TCZ must account for no more than 50 percent (%) of the total participant number. To account for the baseline TCZ concentrations in these participants, information on the last 4 IV TCZ infusions prior to baseline will be collected
- Concurrent treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (including MTX), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and oral corticosteroids are permitted at the discretion of the investigator
- Females of childbearing potential and non-sterile males with female partner of childbearing potential must agree to use effective contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- Prior discontinuation of IV TCZ because of inadequate clinical response or safety events (including hypersensitivity)
- Participants with poorly controlled disease (in the opinion of the treating physician) despite current treatment with IV TCZ
- pJIA that is well controlled by any treatment agent other than TCZ (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 71 [JADAS-71] less than or equal to (< / =) 3.8)
- Participants who are wheelchair-bound or bedridden
- Any other auto-immune, rheumatic disease, or overlapping syndrome other than the permitted pcJIA subsets
- Lack of recovery from recent surgery or an interval of <6 weeks since surgery at the time of the screening visit
- Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during study conduct
- Any significant concurrent medical or surgical condition that would jeopardize the participant's safety or ability to complete the study
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired forms of immune compromise or inborn conditions characterized by a compromised immune system
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within 6 months of screening
- Any active acute, subacute, chronic, or recurrent bacterial, viral, or systemic fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment during screening or treatment with IV antibiotics completed within 4 weeks of the screening visit or oral antibiotics completed within 2 weeks of the screening visit
- History of atypical tuberculosis (TB) or active TB requiring treatment within 2 years prior to screening visit
- Positive purified protein derivative (PPD) at screen, unless treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks prior to receiving study drug and chest radiograph is negative for active TB within 6 months of screening visit according to local practice
- History of reactivation or new onset of a systemic infection such as herpes zoster or Epstein-Barr virus within 2 months of the screening visit
- Hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody positivity or chronic viral or autoimmune hepatitis
- History of concurrent serious gastrointestinal disorders such as ulcer or inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, or other symptomatic lower gastrointestinal conditions
- History of or current cancer or lymphoma
- Uncontrolled diabetes mellitus with elevated glycosylated hemoglobin
- Active uveitis at screening
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Prior stem cell transplant at any time
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCZ SC 162 mg Q3W
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will be administered 162 milligrams (mg) of TCZ as a SC injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
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Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
他の名前：
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実験的：TCZ SC 162 mg Q2W
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg will be administered 162 mg of TCZ as a SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks.
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Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State
時間枠：Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
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Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Area Under the Curve at Steady-state Over a 12-week Interval (AUC12weeks) of TCZ Treatment
時間枠：Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose.
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Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State
時間枠：Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
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Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
時間枠：Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) subset.
It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity.
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Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels
時間枠：Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels
時間枠：Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
時間枠：Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential
時間枠：Baseline up to Week 52
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Baseline up to Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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