Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Subcutaneously (SC) Administered Tocilizumab (TCZ) in Participants With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) (JIGSAW 117)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis

This open-label, multicenter study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of SC administered TCZ in participants with pJIA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1270
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-912
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 22793-080
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ages 1 year (12 years for participants in Russia) up to and including 17 years at screening
  • Diagnosis of pJIA according to International League of Associations for Rheumatology classification
  • Rheumatoid factor (RF)-positive pJIA
  • RF-negative pJIA
  • Extended oligoarticular JIA with a polyarticular course
  • History of inadequate clinical response (in the opinion of the treating physician) to or inability to tolerate methotrexate (MTX)
  • Participants currently receiving TCZ by the intravenous (IV) route of administration and with well-controlled disease do not require a period of discontinuation of IV TCZ and should have their first dose of SC TCZ administered on the date that their next IV TCZ infusion would be due. Participants participating in the study may be either naive to TCZ therapy or may be switching from IV to SC. The total number of participants switching from IV TCZ must account for no more than 50 percent (%) of the total participant number. To account for the baseline TCZ concentrations in these participants, information on the last 4 IV TCZ infusions prior to baseline will be collected
  • Concurrent treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (including MTX), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and oral corticosteroids are permitted at the discretion of the investigator
  • Females of childbearing potential and non-sterile males with female partner of childbearing potential must agree to use effective contraception as defined by protocol

Exclusion Criteria:

  • Prior discontinuation of IV TCZ because of inadequate clinical response or safety events (including hypersensitivity)
  • Participants with poorly controlled disease (in the opinion of the treating physician) despite current treatment with IV TCZ
  • pJIA that is well controlled by any treatment agent other than TCZ (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 71 [JADAS-71] less than or equal to (< / =) 3.8)
  • Participants who are wheelchair-bound or bedridden
  • Any other auto-immune, rheumatic disease, or overlapping syndrome other than the permitted pcJIA subsets
  • Lack of recovery from recent surgery or an interval of <6 weeks since surgery at the time of the screening visit
  • Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during study conduct
  • Any significant concurrent medical or surgical condition that would jeopardize the participant's safety or ability to complete the study
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired forms of immune compromise or inborn conditions characterized by a compromised immune system
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse within 6 months of screening
  • Any active acute, subacute, chronic, or recurrent bacterial, viral, or systemic fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment during screening or treatment with IV antibiotics completed within 4 weeks of the screening visit or oral antibiotics completed within 2 weeks of the screening visit
  • History of atypical tuberculosis (TB) or active TB requiring treatment within 2 years prior to screening visit
  • Positive purified protein derivative (PPD) at screen, unless treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks prior to receiving study drug and chest radiograph is negative for active TB within 6 months of screening visit according to local practice
  • History of reactivation or new onset of a systemic infection such as herpes zoster or Epstein-Barr virus within 2 months of the screening visit
  • Hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody positivity or chronic viral or autoimmune hepatitis
  • History of concurrent serious gastrointestinal disorders such as ulcer or inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, or other symptomatic lower gastrointestinal conditions
  • History of or current cancer or lymphoma
  • Uncontrolled diabetes mellitus with elevated glycosylated hemoglobin
  • Active uveitis at screening
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Prior stem cell transplant at any time

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCZ SC 162 mg Q3W
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will be administered 162 milligrams (mg) of TCZ as a SC injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Lääke: Tocilizumab
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Muut nimet:
  • RoActemra/Actemra
Kokeellinen: TCZ SC 162 mg Q2W
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg will be administered 162 mg of TCZ as a SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks.
Lääke: Tocilizumab
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Muut nimet:
  • RoActemra/Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State
Aikaikkuna: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Area Under the Curve at Steady-state Over a 12-week Interval (AUC12weeks) of TCZ Treatment
Aikaikkuna: Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State
Aikaikkuna: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Aikaikkuna: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) subset. It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity.
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels
Aikaikkuna: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA28117
  • 2012-003486-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tocilizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa