- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904279
A Study of Subcutaneously (SC) Administered Tocilizumab (TCZ) in Participants With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) (JIGSAW 117)
16. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
This open-label, multicenter study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of SC administered TCZ in participants with pJIA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1270
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-912
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 22793-080
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00165
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16147
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50139
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 1 year (12 years for participants in Russia) up to and including 17 years at screening
- Diagnosis of pJIA according to International League of Associations for Rheumatology classification
- Rheumatoid factor (RF)-positive pJIA
- RF-negative pJIA
- Extended oligoarticular JIA with a polyarticular course
- History of inadequate clinical response (in the opinion of the treating physician) to or inability to tolerate methotrexate (MTX)
- Participants currently receiving TCZ by the intravenous (IV) route of administration and with well-controlled disease do not require a period of discontinuation of IV TCZ and should have their first dose of SC TCZ administered on the date that their next IV TCZ infusion would be due. Participants participating in the study may be either naive to TCZ therapy or may be switching from IV to SC. The total number of participants switching from IV TCZ must account for no more than 50 percent (%) of the total participant number. To account for the baseline TCZ concentrations in these participants, information on the last 4 IV TCZ infusions prior to baseline will be collected
- Concurrent treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (including MTX), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and oral corticosteroids are permitted at the discretion of the investigator
- Females of childbearing potential and non-sterile males with female partner of childbearing potential must agree to use effective contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- Prior discontinuation of IV TCZ because of inadequate clinical response or safety events (including hypersensitivity)
- Participants with poorly controlled disease (in the opinion of the treating physician) despite current treatment with IV TCZ
- pJIA that is well controlled by any treatment agent other than TCZ (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 71 [JADAS-71] less than or equal to (< / =) 3.8)
- Participants who are wheelchair-bound or bedridden
- Any other auto-immune, rheumatic disease, or overlapping syndrome other than the permitted pcJIA subsets
- Lack of recovery from recent surgery or an interval of <6 weeks since surgery at the time of the screening visit
- Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during study conduct
- Any significant concurrent medical or surgical condition that would jeopardize the participant's safety or ability to complete the study
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired forms of immune compromise or inborn conditions characterized by a compromised immune system
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within 6 months of screening
- Any active acute, subacute, chronic, or recurrent bacterial, viral, or systemic fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment during screening or treatment with IV antibiotics completed within 4 weeks of the screening visit or oral antibiotics completed within 2 weeks of the screening visit
- History of atypical tuberculosis (TB) or active TB requiring treatment within 2 years prior to screening visit
- Positive purified protein derivative (PPD) at screen, unless treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks prior to receiving study drug and chest radiograph is negative for active TB within 6 months of screening visit according to local practice
- History of reactivation or new onset of a systemic infection such as herpes zoster or Epstein-Barr virus within 2 months of the screening visit
- Hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody positivity or chronic viral or autoimmune hepatitis
- History of concurrent serious gastrointestinal disorders such as ulcer or inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, or other symptomatic lower gastrointestinal conditions
- History of or current cancer or lymphoma
- Uncontrolled diabetes mellitus with elevated glycosylated hemoglobin
- Active uveitis at screening
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Prior stem cell transplant at any time
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TCZ SC 162 mg Q3W
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will be administered 162 milligrams (mg) of TCZ as a SC injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
|
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: TCZ SC 162 mg Q2W
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg will be administered 162 mg of TCZ as a SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks.
|
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State
Časové okno: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Area Under the Curve at Steady-state Over a 12-week Interval (AUC12weeks) of TCZ Treatment
Časové okno: Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State
Časové okno: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Časové okno: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) subset.
It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity.
|
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels
Časové okno: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
|
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
|
Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Časové okno: Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential
Časové okno: Baseline up to Week 52
|
Baseline up to Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA28117
- 2012-003486-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýKoronavirová infekceFrancie
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý
-
Hospital of PratoNeznámýObří buněčná arteritidaItálie