- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904279
A Study of Subcutaneously (SC) Administered Tocilizumab (TCZ) in Participants With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) (JIGSAW 117)
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
This open-label, multicenter study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of SC administered TCZ in participants with pJIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1270
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-912
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 22793-080
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00165
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16147
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 1 year (12 years for participants in Russia) up to and including 17 years at screening
- Diagnosis of pJIA according to International League of Associations for Rheumatology classification
- Rheumatoid factor (RF)-positive pJIA
- RF-negative pJIA
- Extended oligoarticular JIA with a polyarticular course
- History of inadequate clinical response (in the opinion of the treating physician) to or inability to tolerate methotrexate (MTX)
- Participants currently receiving TCZ by the intravenous (IV) route of administration and with well-controlled disease do not require a period of discontinuation of IV TCZ and should have their first dose of SC TCZ administered on the date that their next IV TCZ infusion would be due. Participants participating in the study may be either naive to TCZ therapy or may be switching from IV to SC. The total number of participants switching from IV TCZ must account for no more than 50 percent (%) of the total participant number. To account for the baseline TCZ concentrations in these participants, information on the last 4 IV TCZ infusions prior to baseline will be collected
- Concurrent treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (including MTX), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and oral corticosteroids are permitted at the discretion of the investigator
- Females of childbearing potential and non-sterile males with female partner of childbearing potential must agree to use effective contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- Prior discontinuation of IV TCZ because of inadequate clinical response or safety events (including hypersensitivity)
- Participants with poorly controlled disease (in the opinion of the treating physician) despite current treatment with IV TCZ
- pJIA that is well controlled by any treatment agent other than TCZ (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 71 [JADAS-71] less than or equal to (< / =) 3.8)
- Participants who are wheelchair-bound or bedridden
- Any other auto-immune, rheumatic disease, or overlapping syndrome other than the permitted pcJIA subsets
- Lack of recovery from recent surgery or an interval of <6 weeks since surgery at the time of the screening visit
- Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during study conduct
- Any significant concurrent medical or surgical condition that would jeopardize the participant's safety or ability to complete the study
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired forms of immune compromise or inborn conditions characterized by a compromised immune system
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within 6 months of screening
- Any active acute, subacute, chronic, or recurrent bacterial, viral, or systemic fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment during screening or treatment with IV antibiotics completed within 4 weeks of the screening visit or oral antibiotics completed within 2 weeks of the screening visit
- History of atypical tuberculosis (TB) or active TB requiring treatment within 2 years prior to screening visit
- Positive purified protein derivative (PPD) at screen, unless treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks prior to receiving study drug and chest radiograph is negative for active TB within 6 months of screening visit according to local practice
- History of reactivation or new onset of a systemic infection such as herpes zoster or Epstein-Barr virus within 2 months of the screening visit
- Hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody positivity or chronic viral or autoimmune hepatitis
- History of concurrent serious gastrointestinal disorders such as ulcer or inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, or other symptomatic lower gastrointestinal conditions
- History of or current cancer or lymphoma
- Uncontrolled diabetes mellitus with elevated glycosylated hemoglobin
- Active uveitis at screening
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Prior stem cell transplant at any time
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TCZ SC 162 mg Q3W
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will be administered 162 milligrams (mg) of TCZ as a SC injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
|
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: TCZ SC 162 mg Q2W
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg will be administered 162 mg of TCZ as a SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks.
|
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State
Ramy czasowe: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Area Under the Curve at Steady-state Over a 12-week Interval (AUC12weeks) of TCZ Treatment
Ramy czasowe: Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State
Ramy czasowe: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old).
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
|
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) subset.
It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity.
|
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels
Ramy czasowe: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
|
|
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
|
Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
|
Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
|
Baseline up to Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA28117
- 2012-003486-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyTocilizumab w małej dawce a standardowa opieka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVIDOSE-2)COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Zespół ostrej klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKoronawirus infekcjaFrancja
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNieznany
-
Hospital of PratoNieznanyOlbrzymiokomórkowe zapalenie tętnicWłochy
-
Hoffmann-La RocheZakończony