Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Subcutaneously (SC) Administered Tocilizumab (TCZ) in Participants With Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) (JIGSAW 117)

2017. május 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis

This open-label, multicenter study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of SC administered TCZ in participants with pJIA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, 1270
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20551-030
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-912
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 22793-080
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
      • Monterrey, Mexikó, 64460
      • Berlin, Németország, 13353
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ages 1 year (12 years for participants in Russia) up to and including 17 years at screening
  • Diagnosis of pJIA according to International League of Associations for Rheumatology classification
  • Rheumatoid factor (RF)-positive pJIA
  • RF-negative pJIA
  • Extended oligoarticular JIA with a polyarticular course
  • History of inadequate clinical response (in the opinion of the treating physician) to or inability to tolerate methotrexate (MTX)
  • Participants currently receiving TCZ by the intravenous (IV) route of administration and with well-controlled disease do not require a period of discontinuation of IV TCZ and should have their first dose of SC TCZ administered on the date that their next IV TCZ infusion would be due. Participants participating in the study may be either naive to TCZ therapy or may be switching from IV to SC. The total number of participants switching from IV TCZ must account for no more than 50 percent (%) of the total participant number. To account for the baseline TCZ concentrations in these participants, information on the last 4 IV TCZ infusions prior to baseline will be collected
  • Concurrent treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (including MTX), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and oral corticosteroids are permitted at the discretion of the investigator
  • Females of childbearing potential and non-sterile males with female partner of childbearing potential must agree to use effective contraception as defined by protocol

Exclusion Criteria:

  • Prior discontinuation of IV TCZ because of inadequate clinical response or safety events (including hypersensitivity)
  • Participants with poorly controlled disease (in the opinion of the treating physician) despite current treatment with IV TCZ
  • pJIA that is well controlled by any treatment agent other than TCZ (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 71 [JADAS-71] less than or equal to (< / =) 3.8)
  • Participants who are wheelchair-bound or bedridden
  • Any other auto-immune, rheumatic disease, or overlapping syndrome other than the permitted pcJIA subsets
  • Lack of recovery from recent surgery or an interval of <6 weeks since surgery at the time of the screening visit
  • Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during study conduct
  • Any significant concurrent medical or surgical condition that would jeopardize the participant's safety or ability to complete the study
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired forms of immune compromise or inborn conditions characterized by a compromised immune system
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse within 6 months of screening
  • Any active acute, subacute, chronic, or recurrent bacterial, viral, or systemic fungal infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment during screening or treatment with IV antibiotics completed within 4 weeks of the screening visit or oral antibiotics completed within 2 weeks of the screening visit
  • History of atypical tuberculosis (TB) or active TB requiring treatment within 2 years prior to screening visit
  • Positive purified protein derivative (PPD) at screen, unless treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks prior to receiving study drug and chest radiograph is negative for active TB within 6 months of screening visit according to local practice
  • History of reactivation or new onset of a systemic infection such as herpes zoster or Epstein-Barr virus within 2 months of the screening visit
  • Hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody positivity or chronic viral or autoimmune hepatitis
  • History of concurrent serious gastrointestinal disorders such as ulcer or inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, or other symptomatic lower gastrointestinal conditions
  • History of or current cancer or lymphoma
  • Uncontrolled diabetes mellitus with elevated glycosylated hemoglobin
  • Active uveitis at screening
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Prior stem cell transplant at any time

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCZ SC 162 mg Q3W
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will be administered 162 milligrams (mg) of TCZ as a SC injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra
Kísérleti: TCZ SC 162 mg Q2W
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg will be administered 162 mg of TCZ as a SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks.
Participants will receive 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State
Időkeret: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Area Under the Curve at Steady-state Over a 12-week Interval (AUC12weeks) of TCZ Treatment
Időkeret: Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State
Időkeret: Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Időkeret: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) subset. It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity.
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels
Időkeret: Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Időkeret: Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential
Időkeret: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

3
Iratkozz fel