Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
2016年1月26日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of SOTB07 in asthma patients by observing changes FEV1 (% predicted) as the primary efficacy endpoint after oral administration of SOTB07 200mg, 400mg, placebo for 12 weeks.
調査の概要
詳細な説明
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double blinded, Parallel group, Placebo-controlled study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in asthma patients
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female subjects aged 15 years or more
A female is eligible if she is of:
- Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
- Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
- Negative pregnancy test at screening
- Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
- Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)
6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
- Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
- Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
- Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
- Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
- Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
- history of drug or alcohol abuse
- Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
- Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
- Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
- Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
- Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
- Other ineligible subject in the opinion of the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
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Placebo of SOTB07 400mg
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実験的：SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
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Placebo of SOTB07 200mg
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プラセボコンパレーター：Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
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Placebo of SOTB07 400mg
Placebo of SOTB07 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 change from the baseline
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in spirometer parameters
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in FeNO
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in AM/PM PEFR
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in diurnal asthma symptom score
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Proportion of rescue free day
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Proportion of asthma control day
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Proportion of asthma exacerbation
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Changes in asthma control questionaire score
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Changes in patient's global self assessment score
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in visual analogue scale for cough score
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Assessment of Safety
時間枠：12 weeks
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Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sangheon Cho, professor、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。