- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907763
Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
26. Januar 2016 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of SOTB07 in asthma patients by observing changes FEV1 (% predicted) as the primary efficacy endpoint after oral administration of SOTB07 200mg, 400mg, placebo for 12 weeks.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double blinded, Parallel group, Placebo-controlled study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in asthma patients
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female subjects aged 15 years or more
A female is eligible if she is of:
- Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
- Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
- Negative pregnancy test at screening
- Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
- Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)
6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
- Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
- Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
- Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
- Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
- Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
- history of drug or alcohol abuse
- Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
- Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
- Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
- Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
- Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
- Other ineligible subject in the opinion of the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
|
Experimental: SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 200mg
|
Placebo-Komparator: Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
Placebo of SOTB07 200mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FEV1 change from the baseline
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in spirometer parameters
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in FeNO
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in AM/PM PEFR
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in diurnal asthma symptom score
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of rescue free day
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma control day
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma exacerbation
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in asthma control questionaire score
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in patient's global self assessment score
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in visual analogue scale for cough score
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Assessment of Safety
Zeitfenster: 12 weeks
|
Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sangheon Cho, professor, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOTB07_AST_III_2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
Klinische Studien zur SOTB07 200mg
-
CVI PharmaceuticalsUnbekanntHyperlipidämieChina
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthZurückgezogenNeuralgie, Postzosterschmerz
-
Valenta Pharm JSCAbgeschlossenGrippe | Virusinfektion der Atemwege | Akute Virusinfektionen der oberen AtemwegeRussische Föderation
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.BeendetChronische Prostatitis | Chronisches BeckenschmerzsyndromKanada, Vereinigte Staaten
-
PHARMENTERPRISES LLCAbgeschlossenGrippe | Akute AtemwegsinfektionRussische Föderation
-
SK Chemicals Co., Ltd.AbgeschlossenKnie ArthroseKorea, Republik von
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossen
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAbgeschlossen
-
PMG Pharm Co., LtdAbgeschlossenArthrose des KniesKorea, Republik von
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZurückgezogenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten