- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907763
Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female subjects aged 15 years or more
A female is eligible if she is of:
- Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
- Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
- Negative pregnancy test at screening
- Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
- Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)
6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
- Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
- Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
- Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
- Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
- Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
- history of drug or alcohol abuse
- Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
- Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
- Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
- Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
- Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
- Other ineligible subject in the opinion of the investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
|
Sperimentale: SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 200mg
|
Comparatore placebo: Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
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Placebo of SOTB07 400mg
Placebo of SOTB07 200mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FEV1 change from the baseline
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in spirometer parameters
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in FeNO
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in AM/PM PEFR
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in diurnal asthma symptom score
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of rescue free day
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma control day
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma exacerbation
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in asthma control questionaire score
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in patient's global self assessment score
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in visual analogue scale for cough score
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Assessment of Safety
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sangheon Cho, professor, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOTB07_AST_III_2012
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