- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907763
Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
26. ledna 2016 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of SOTB07 in asthma patients by observing changes FEV1 (% predicted) as the primary efficacy endpoint after oral administration of SOTB07 200mg, 400mg, placebo for 12 weeks.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double blinded, Parallel group, Placebo-controlled study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in asthma patients
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female subjects aged 15 years or more
A female is eligible if she is of:
- Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
- Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
- Negative pregnancy test at screening
- Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
- Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)
6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
- Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
- Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
- Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
- Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
- Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
- history of drug or alcohol abuse
- Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
- Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
- Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
- Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
- Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
- Other ineligible subject in the opinion of the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
|
Experimentální: SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 200mg
|
Komparátor placeba: Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
Placebo of SOTB07 200mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
FEV1 change from the baseline
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in spirometer parameters
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in FeNO
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in AM/PM PEFR
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in diurnal asthma symptom score
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of rescue free day
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma control day
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma exacerbation
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in asthma control questionaire score
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in patient's global self assessment score
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in visual analogue scale for cough score
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Assessment of Safety
Časové okno: 12 weeks
|
Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sangheon Cho, professor, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOTB07_AST_III_2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOTB07 200mg
-
Loma Linda UniversityDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Menopauza | KofeinSpojené státy
-
Patrick HensleyAktivní, ne náborRecidivující rakovina prostatySpojené státy
-
Dr. Yannis RaftopoulosHeron TherapeuticsNáborPooperační bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Pooperační bolest, akutníSpojené státy
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktivní, ne náborHIV infekce | Odmítnutí transplantace ledvinSpojené státy
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoAstmaKorejská republika
-
University of MiamiDokončenoHIV infekce | Užívání drog | Harm ReductionSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonUkončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené království
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustNáborHIV-1-infekceSpojené království
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAktivní, ne nábor