- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907763
Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female subjects aged 15 years or more
A female is eligible if she is of:
- Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
- Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
- Negative pregnancy test at screening
- Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
- Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)
6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
- Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
- Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
- Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
- Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
- Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
- history of drug or alcohol abuse
- Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
- Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
- Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
- Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
- Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
- Other ineligible subject in the opinion of the investigator
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
|
Kísérleti: SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 200mg
|
Placebo Comparator: Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
|
Placebo of SOTB07 400mg
Placebo of SOTB07 200mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FEV1 change from the baseline
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in spirometer parameters
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in FeNO
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in AM/PM PEFR
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in diurnal asthma symptom score
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of rescue free day
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma control day
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of asthma exacerbation
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in asthma control questionaire score
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in patient's global self assessment score
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in visual analogue scale for cough score
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Assessment of Safety
Időkeret: 12 weeks
|
Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sangheon Cho, professor, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOTB07_AST_III_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SOTB07 200mg
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncToborzás
-
PMG Pharm Co., LtdBefejezveA LAYLA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása osteoarthritisben szenvedő betegeknélTérdízületi gyulladásKoreai Köztársaság
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityToborzásHatékonyság | Biztonsági problémák | MTDKína
-
JW PharmaceuticalBefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
Western University, CanadaIsmeretlen
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.VisszavontEgészséges alanyokAusztrália
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.BefejezveKábítószer toxicitásKoreai Köztársaság
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.Ismeretlen
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve