Comparison Study of Lay Person Finger Stick Versus Blood Draw
2014年4月18日 更新者：Home Access Health Corporation
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay Person Micro-Blood Specimens
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
調査の概要
詳細な説明
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
The information and data obtained will be used to finish development of a convenience kit that allows doctors to provide their patients a method to have their blood tested for clinical laboratory tests in the convenience of their home without having to visit the doctor's office or clinic.
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and follow verbal and written instructions in English
- Demonstrate a willingness to participate by providing a written informed consent
- Aged between 18 to 80 years of age with no obvious signs of illness (e.g. fever, vomiting)
- Diabetics who were diagnosed 6 months ago or longer are preferred. However, non-diabetics will be accepted into the study.
Exclusion Criteria:
- Withdrawn informed consent
- Mental or physical impairment which would preclude participation
- Any condition which, in the opinion of the Principle Investigator or site or study coordinator, makes the participant unsuitable for this study. This includes but is not limited to any mental or physical impairment, which would preclude provision of adequate and knowledgeable consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1c, Self-collection, Blood sample
Can a lay-persons safely and effectively self-collect a capillary blood sample of sufficient adequacy for A1c ("HbA1c") testing in a clinical laboratory
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This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay-Person Micro-Blood Specimens
時間枠：Outpoint measured within 3 months
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To establish that when using capillary blood collected in the Home Access Collection Cassette, lay-users can obtain HbA1c results equivalent to results from professionally-collected samples
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Outpoint measured within 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Klonoff, MD、Mills-Peninsula Health Services Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute 100 South San Mateo Drive San Mateo, California 94401
- 主任研究者：Harold E. Bayes, MD、L-MARC, 3288 Illinois Ave., Louisville, KY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 040412
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。