Comparison Study of Lay Person Finger Stick Versus Blood Draw
2014年4月18日 更新者：Home Access Health Corporation
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay Person Micro-Blood Specimens
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
研究概览
详细说明
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
The information and data obtained will be used to finish development of a convenience kit that allows doctors to provide their patients a method to have their blood tested for clinical laboratory tests in the convenience of their home without having to visit the doctor's office or clinic.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and follow verbal and written instructions in English
- Demonstrate a willingness to participate by providing a written informed consent
- Aged between 18 to 80 years of age with no obvious signs of illness (e.g. fever, vomiting)
- Diabetics who were diagnosed 6 months ago or longer are preferred. However, non-diabetics will be accepted into the study.
Exclusion Criteria:
- Withdrawn informed consent
- Mental or physical impairment which would preclude participation
- Any condition which, in the opinion of the Principle Investigator or site or study coordinator, makes the participant unsuitable for this study. This includes but is not limited to any mental or physical impairment, which would preclude provision of adequate and knowledgeable consent.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1c, Self-collection, Blood sample
Can a lay-persons safely and effectively self-collect a capillary blood sample of sufficient adequacy for A1c ("HbA1c") testing in a clinical laboratory
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This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay-Person Micro-Blood Specimens
大体时间：Outpoint measured within 3 months
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To establish that when using capillary blood collected in the Home Access Collection Cassette, lay-users can obtain HbA1c results equivalent to results from professionally-collected samples
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Outpoint measured within 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Klonoff, MD、Mills-Peninsula Health Services Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute 100 South San Mateo Drive San Mateo, California 94401
- 首席研究员：Harold E. Bayes, MD、L-MARC, 3288 Illinois Ave., Louisville, KY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 040412
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