Comparison Study of Lay Person Finger Stick Versus Blood Draw
18 апреля 2014 г. обновлено: Home Access Health Corporation
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay Person Micro-Blood Specimens
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
The information and data obtained will be used to finish development of a convenience kit that allows doctors to provide their patients a method to have their blood tested for clinical laboratory tests in the convenience of their home without having to visit the doctor's office or clinic.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and follow verbal and written instructions in English
- Demonstrate a willingness to participate by providing a written informed consent
- Aged between 18 to 80 years of age with no obvious signs of illness (e.g. fever, vomiting)
- Diabetics who were diagnosed 6 months ago or longer are preferred. However, non-diabetics will be accepted into the study.
Exclusion Criteria:
- Withdrawn informed consent
- Mental or physical impairment which would preclude participation
- Any condition which, in the opinion of the Principle Investigator or site or study coordinator, makes the participant unsuitable for this study. This includes but is not limited to any mental or physical impairment, which would preclude provision of adequate and knowledgeable consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1c, Self-collection, Blood sample
Can a lay-persons safely and effectively self-collect a capillary blood sample of sufficient adequacy for A1c ("HbA1c") testing in a clinical laboratory
|
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay-Person Micro-Blood Specimens
Временное ограничение: Outpoint measured within 3 months
|
To establish that when using capillary blood collected in the Home Access Collection Cassette, lay-users can obtain HbA1c results equivalent to results from professionally-collected samples
|
Outpoint measured within 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute 100 South San Mateo Drive San Mateo, California 94401
- Главный следователь: Harold E. Bayes, MD, L-MARC, 3288 Illinois Ave., Louisville, KY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 040412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .