Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison Study of Lay Person Finger Stick Versus Blood Draw

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Home Access Health Corporation

Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay Person Micro-Blood Specimens

This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein). The information and data obtained will be used to finish development of a convenience kit that allows doctors to provide their patients a method to have their blood tested for clinical laboratory tests in the convenience of their home without having to visit the doctor's office or clinic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and follow verbal and written instructions in English
  2. Demonstrate a willingness to participate by providing a written informed consent
  3. Aged between 18 to 80 years of age with no obvious signs of illness (e.g. fever, vomiting)
  4. Diabetics who were diagnosed 6 months ago or longer are preferred. However, non-diabetics will be accepted into the study.

Exclusion Criteria:

  1. Withdrawn informed consent
  2. Mental or physical impairment which would preclude participation
  3. Any condition which, in the opinion of the Principle Investigator or site or study coordinator, makes the participant unsuitable for this study. This includes but is not limited to any mental or physical impairment, which would preclude provision of adequate and knowledgeable consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1c, Self-collection, Blood sample
Can a lay-persons safely and effectively self-collect a capillary blood sample of sufficient adequacy for A1c ("HbA1c") testing in a clinical laboratory
Urządzenie: A1c, Self-collection, Blood sample
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
Inne nazwy:
  • HomeAccess A1c Kit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay-Person Micro-Blood Specimens
Ramy czasowe: Outpoint measured within 3 months
To establish that when using capillary blood collected in the Home Access Collection Cassette, lay-users can obtain HbA1c results equivalent to results from professionally-collected samples
Outpoint measured within 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Home Access Health Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute 100 South San Mateo Drive San Mateo, California 94401
  • Główny śledczy: Harold E. Bayes, MD, L-MARC, 3288 Illinois Ave., Louisville, KY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj