Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison Study of Lay Person Finger Stick Versus Blood Draw

18 april 2014 bijgewerkt door: Home Access Health Corporation

Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay Person Micro-Blood Specimens

This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein). The information and data obtained will be used to finish development of a convenience kit that allows doctors to provide their patients a method to have their blood tested for clinical laboratory tests in the convenience of their home without having to visit the doctor's office or clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and follow verbal and written instructions in English
  2. Demonstrate a willingness to participate by providing a written informed consent
  3. Aged between 18 to 80 years of age with no obvious signs of illness (e.g. fever, vomiting)
  4. Diabetics who were diagnosed 6 months ago or longer are preferred. However, non-diabetics will be accepted into the study.

Exclusion Criteria:

  1. Withdrawn informed consent
  2. Mental or physical impairment which would preclude participation
  3. Any condition which, in the opinion of the Principle Investigator or site or study coordinator, makes the participant unsuitable for this study. This includes but is not limited to any mental or physical impairment, which would preclude provision of adequate and knowledgeable consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1c, Self-collection, Blood sample
Can a lay-persons safely and effectively self-collect a capillary blood sample of sufficient adequacy for A1c ("HbA1c") testing in a clinical laboratory
Apparaat: A1c, Self-collection, Blood sample
This is a study to evaluate the safety and effectiveness of Micro-Serum/Micro-Blood (finger Stick) Specimen Collection as compared to samples obtained by standard venipuncture (blood taken from the arm vein).
Andere namen:
  • HomeAccess A1c Kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability and HbA1c Method Comparison Study Using Lay-Person Micro-Blood Specimens
Tijdsspanne: Outpoint measured within 3 months
To establish that when using capillary blood collected in the Home Access Collection Cassette, lay-users can obtain HbA1c results equivalent to results from professionally-collected samples
Outpoint measured within 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Home Access Health Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute 100 South San Mateo Drive San Mateo, California 94401
  • Hoofdonderzoeker: Harold E. Bayes, MD, L-MARC, 3288 Illinois Ave., Louisville, KY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 040412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren