好中球減少症を治療するための注射用 rHSA/GCSF 融合タンパク質の安全性と有効性に関する研究
2015年6月2日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
がん患者の化学療法後の好中球減少症における rHSA/GCSF の第 1 相試験
がん患者の化学療法によって誘発された好中球減少症の治療における注射のための rHSA/GCSF 融合タンパク質の安全性と有効性の研究。
調査の概要
詳細な説明
化学療法による癌患者による好中球減少症に対する安全性および有効性試験のための用量上昇 好中球減少症に対する安全性および有効性に関する反復投与試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-化学療法誘発性好中球減少症
除外基準:
-他の生物学的薬物または他の好中球減少症治療薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用rHSA/GCSF
rHSA/GCSF 300mcgからスタート
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好中球減少症の治療用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：14日間
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RHSA / GCSFの単回および複数回投与後の安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：14日間
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RHSA/GCSFの単回および複数回投与後のAUC
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。