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Études d'innocuité et d'efficacité de la protéine de fusion rHSA/GCSF pour injection dans le traitement de la neutropénie

2 juin 2015 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Étude de phase 1 sur le rHSA/GCSF dans la neutropénie après chimiothérapie chez des patients cancéreux

Études d'innocuité et d'efficacité de la protéine de fusion rHSA/GCSF pour injection dans le traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une escalade de posologie pour les études d'innocuité et d'efficacité pour la neutropénie induite par les patients cancéreux en chimiothérapie Des études à doses répétées d'innocuité et d'efficacité étudiées pour la neutropénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- neutropénie induite par la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

- traité avec d'autres médicaments biologiques ou d'autres médicaments de traitement de la neutropénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rHSA/GCSF pour injection
rHSA/GCSF Commencer à partir de 300mcg
Médicament: rHSA/GCSF
pour le traitement de la neutropénie
Autres noms:
  • Protéine de fusion rhG-CSF à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 14 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité après une dose unique et multiple de rHSA/GCSF
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 14 jours
ASC après dose unique et multiple de rHSA/GCSF
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9314-rHSA/GCSF
  • 2011L01837 (Identificateur de registre: China SFDA#2011L01837)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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