Veiligheids- en werkzaamheidsstudies van rHSA / GCSF-fusie-eiwit voor injectie om neutropenie te behandelen
2 juni 2015 bijgewerkt door: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Fase 1-studie van rHSA/GCSF bij neutropenie na chemotherapie bij kankerpatiënten
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies van rHSA/GCSF-fusie-eiwit voor injectie bij de behandeling van neutropenie veroorzaakt door chemotherapie bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een stijgende dosis voor de veiligheids- en werkzaamheidsstudies voor de neutropenie veroorzaakt door kankerpatiënten met chemotherapie Herhaaldosisonderzoeken voor de veiligheid en werkzaamheid bestudeerd voor de neutropenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
Uitsluitingscriteria:
- behandeld met andere biologische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen voor de behandeling van neutropenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rHSA/GCSF voor injectie
rHSA/GCSF Start vanaf 300mcg
|
voor de behandeling van neutropenie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige dosis rHSA/GCSF
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
AUC na enkelvoudige en meervoudige dosis rHSA/GCSF
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9314-rHSA/GCSF
- 2011L01837 (Register-ID: China SFDA#2011L01837)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .