Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rHSA/GCSF fúzního proteinu pro injekci k léčbě neutropenie

2. června 2015 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Studie 1. fáze rHSA/GCSF u neutropenie po chemoterapii pacientů s rakovinou

Studie bezpečnosti a účinnosti fúzního proteinu rHSA/GCSF pro injekci při léčbě neutropenie indukované chemoterapií pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení dávky pro studie bezpečnosti a účinnosti pro neutropenii vyvolanou pacienty s rakovinou při chemoterapii Studie s opakovanými dávkami pro bezpečnost a účinnost studované pro neutropenii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- neutropenie vyvolaná chemoterapií

Kritéria vyloučení:

- léčeni jinými biologickými léky nebo jinými léky na léčbu neutropenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rHSA/GCSF pro injekci
rHSA/GCSF Začněte od 300 mcg
Lék: rHSA/GCSF
k léčbě neutropenie
Ostatní jména:
  • Dlouhodobě působící rhG-CSF fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové a opakované dávce rHSA/GCSF
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 14 dní
AUC po jedné a opakované dávce rHSA/GCSF
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9314-rHSA/GCSF
  • 2011L01837 (Identifikátor registru: China SFDA#2011L01837)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rHSA/GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit