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A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007

2014年3月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of omega-3 between rosuvastatin and omega-3 coadministration and HCP1007 in healthy male volunteers.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult male aged 20 to 55 years
  • A body mass index between 19 and 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of hepatobiliary, renal, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrinal, hemato-oncologic or cardiovascular disease
  • SBP < 90 or ≥ 150 mmHg, DBP < 60 or ≥90 mmHg
  • Use of herbal medicine within 30 days, prescriptive medicine within 14 days, or over-the-counter drug within 7 days
  • Heavy alcohol consumption (140 g/day)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1
  • R1: Coadministration of Crestor 5mg 4tab and Omacor capsupe 1g 4cap in the fasting state
  • R2: Coadministration of Crestor 5mg 4tab and Omacor capsupe 1g 4cap on the high-fat diet
  • T1: Single-dose of HCP1007 1g/5mg 4 cap in the fasting state
  • T2: Single-dose of HCP1007 1g/5mg 4 cap on the high-fat diet

R1 -> T2 -> R2 -> T1
薬：HCP1007
薬：Omarco and Crestor
実験的：Group 2
R2 -> R1 -> T1 -> T2
薬：HCP1007
薬：Omarco and Crestor
実験的：Group 3
T1 -> R2 -> T2 -> R1
薬：HCP1007
薬：Omarco and Crestor
実験的：Group 4
T2 -> T1 -> R1 -> R2
薬：HCP1007
薬：Omarco and Crestor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax_adj of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
AUClast_adj of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax of DHA, EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUClast of DHA, EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUClast of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
tmax of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
t1/2 of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUCinf of DHA and EPA
時間枠：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：JaeWook Ko, M.D.、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-ROMA-103P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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