A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007
2014年3月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of omega-3 between rosuvastatin and omega-3 coadministration and HCP1007 in healthy male volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male aged 20 to 55 years
- A body mass index between 19 and 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of hepatobiliary, renal, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrinal, hemato-oncologic or cardiovascular disease
- SBP < 90 or ≥ 150 mmHg, DBP < 60 or ≥90 mmHg
- Use of herbal medicine within 30 days, prescriptive medicine within 14 days, or over-the-counter drug within 7 days
- Heavy alcohol consumption (140 g/day)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group 1
R1 -> T2 -> R2 -> T1 |
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|
实验性的：Group 2
R2 -> R1 -> T1 -> T2
|
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实验性的：Group 3
T1 -> R2 -> T2 -> R1
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实验性的：Group 4
T2 -> T1 -> R1 -> R2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax_adj of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
|
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
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AUClast_adj of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax of DHA, EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUClast of DHA, EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
|
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUClast of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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tmax of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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t1/2 of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUCinf of DHA and EPA
大体时间：-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JaeWook Ko, M.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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