Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007

7. mars 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007 in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of omega-3 between rosuvastatin and omega-3 coadministration and HCP1007 in healthy male volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male aged 20 to 55 years
  • A body mass index between 19 and 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of hepatobiliary, renal, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrinal, hemato-oncologic or cardiovascular disease
  • SBP < 90 or ≥ 150 mmHg, DBP < 60 or ≥90 mmHg
  • Use of herbal medicine within 30 days, prescriptive medicine within 14 days, or over-the-counter drug within 7 days
  • Heavy alcohol consumption (140 g/day)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
  • R1: Coadministration of Crestor 5mg 4tab and Omacor capsupe 1g 4cap in the fasting state
  • R2: Coadministration of Crestor 5mg 4tab and Omacor capsupe 1g 4cap on the high-fat diet
  • T1: Single-dose of HCP1007 1g/5mg 4 cap in the fasting state
  • T2: Single-dose of HCP1007 1g/5mg 4 cap on the high-fat diet

R1 -> T2 -> R2 -> T1
Legemiddel: HCP1007
Legemiddel: Omarco and Crestor
Eksperimentell: Group 2
R2 -> R1 -> T1 -> T2
Legemiddel: HCP1007
Legemiddel: Omarco and Crestor
Eksperimentell: Group 3
T1 -> R2 -> T2 -> R1
Legemiddel: HCP1007
Legemiddel: Omarco and Crestor
Eksperimentell: Group 4
T2 -> T1 -> R1 -> R2
Legemiddel: HCP1007
Legemiddel: Omarco and Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax_adj of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
AUClast_adj of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax of DHA, EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUClast of DHA, EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUClast of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
tmax of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
t1/2 of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
AUCinf of DHA and EPA
Tidsramme: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JaeWook Ko, M.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ROMA-103P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HCP1007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere