A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007
7 de marzo de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Omega-3 Between Rosuvastatin and Omega-3 Coadministration and HCP1007 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of omega-3 between rosuvastatin and omega-3 coadministration and HCP1007 in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult male aged 20 to 55 years
- A body mass index between 19 and 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of hepatobiliary, renal, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrinal, hemato-oncologic or cardiovascular disease
- SBP < 90 or ≥ 150 mmHg, DBP < 60 or ≥90 mmHg
- Use of herbal medicine within 30 days, prescriptive medicine within 14 days, or over-the-counter drug within 7 days
- Heavy alcohol consumption (140 g/day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
R1 -> T2 -> R2 -> T1 |
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Experimental: Group 2
R2 -> R1 -> T1 -> T2
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Experimental: Group 3
T1 -> R2 -> T2 -> R1
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Experimental: Group 4
T2 -> T1 -> R1 -> R2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax_adj of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
|
-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
|
|
AUClast_adj of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h (on the high-fat diet only)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax of DHA, EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUClast of DHA, EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUClast of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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tmax of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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t1/2 of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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AUCinf of DHA and EPA
Periodo de tiempo: -24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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-24, -22, -20, -19, -18, -16, -14, -12, 0 (predose), 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h, 72 h(only on the high fat diet)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, M.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROMA-103P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .