Genetic Profile on Predicting Sensibility of Preoperative Chemoradiotherapy on Locally Advanced Rectal Carcinoma
2016年1月4日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The aim of this study is to find some genetic factors in predicting the sensibility of preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
For locally advanced rectal carcinoma,preoperative chemoradiotherapy(CRT) achieved similar overall survival and better local control compared with postoperative therapy,so it was considered to be one of the standard therapy of these patients.But,not every one will be cured,the possible reason is the difference gene expression and mutation status among patients.So,we performed this trial to study the relationship between genetic factors and response of preoperative CRT for locally advanced rectal cancer.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma, preoperative stage II / III (T3-4N0 or T1-4N + M0).
- Distance from the lower bound of tumor to the anal verge is less than 12 cm.
- KPS score not less than 70
- Can be tolerated chemotherapy and radiotherapy.
- No history of radiation therapy to the pelvis.
- Non-allergic history of fluorouracil or platinum-based chemotherapy drugs.
- Full understanding of the study, the ability to complete all of the treatment plan, follow up the conditions and sign the informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Other malignancy (past or at the same time), does not include curable non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ; does not include resectable primary colon cancer (synchronous or metachronous).
- Pregnant or lactating patients.
- Fertility but did not use contraceptive measures.
- Existing active infection.
- Merge serious complications, can not tolerate the treatment, such as 6 months of myocardial infarction, mental illness, uncontrollable diabetes or uncontrollable hypertension or hypotension.
- Concurrent treatment with other anticancer drugs.
- Can not complete treatment or follow-up
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：preoperative concurrent chemoradiation
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
|
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
gene expression in different response groups
時間枠：6 months after radical surgery
|
6 months after radical surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
overall survival, disease free survival and local-regional free survival
時間枠：3 years after pre-operative chemoradiotherapy
|
3 years after pre-operative chemoradiotherapy
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
toxicity
時間枠：during concurrent chemoradiation
|
any G3/4 toxicities according to CTC 3.0
|
during concurrent chemoradiation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Jin, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。