- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930942
Genetic Profile on Predicting Sensibility of Preoperative Chemoradiotherapy on Locally Advanced Rectal Carcinoma
4 de enero de 2016 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The aim of this study is to find some genetic factors in predicting the sensibility of preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For locally advanced rectal carcinoma,preoperative chemoradiotherapy(CRT) achieved similar overall survival and better local control compared with postoperative therapy,so it was considered to be one of the standard therapy of these patients.But,not every one will be cured,the possible reason is the difference gene expression and mutation status among patients.So,we performed this trial to study the relationship between genetic factors and response of preoperative CRT for locally advanced rectal cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Jin, MD
- Número de teléfono: +86-13601365130
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma, preoperative stage II / III (T3-4N0 or T1-4N + M0).
- Distance from the lower bound of tumor to the anal verge is less than 12 cm.
- KPS score not less than 70
- Can be tolerated chemotherapy and radiotherapy.
- No history of radiation therapy to the pelvis.
- Non-allergic history of fluorouracil or platinum-based chemotherapy drugs.
- Full understanding of the study, the ability to complete all of the treatment plan, follow up the conditions and sign the informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Other malignancy (past or at the same time), does not include curable non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ; does not include resectable primary colon cancer (synchronous or metachronous).
- Pregnant or lactating patients.
- Fertility but did not use contraceptive measures.
- Existing active infection.
- Merge serious complications, can not tolerate the treatment, such as 6 months of myocardial infarction, mental illness, uncontrollable diabetes or uncontrollable hypertension or hypotension.
- Concurrent treatment with other anticancer drugs.
- Can not complete treatment or follow-up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: preoperative concurrent chemoradiation
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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gene expression in different response groups
Periodo de tiempo: 6 months after radical surgery
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6 months after radical surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
overall survival, disease free survival and local-regional free survival
Periodo de tiempo: 3 years after pre-operative chemoradiotherapy
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3 years after pre-operative chemoradiotherapy
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toxicity
Periodo de tiempo: during concurrent chemoradiation
|
any G3/4 toxicities according to CTC 3.0
|
during concurrent chemoradiation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- D0905001040531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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