Genetic Profile on Predicting Sensibility of Preoperative Chemoradiotherapy on Locally Advanced Rectal Carcinoma
2016年1月4日 更新者:Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The aim of this study is to find some genetic factors in predicting the sensibility of preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal carcinoma.
研究概览
详细说明
For locally advanced rectal carcinoma,preoperative chemoradiotherapy(CRT) achieved similar overall survival and better local control compared with postoperative therapy,so it was considered to be one of the standard therapy of these patients.But,not every one will be cured,the possible reason is the difference gene expression and mutation status among patients.So,we performed this trial to study the relationship between genetic factors and response of preoperative CRT for locally advanced rectal cancer.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma, preoperative stage II / III (T3-4N0 or T1-4N + M0).
- Distance from the lower bound of tumor to the anal verge is less than 12 cm.
- KPS score not less than 70
- Can be tolerated chemotherapy and radiotherapy.
- No history of radiation therapy to the pelvis.
- Non-allergic history of fluorouracil or platinum-based chemotherapy drugs.
- Full understanding of the study, the ability to complete all of the treatment plan, follow up the conditions and sign the informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Other malignancy (past or at the same time), does not include curable non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ; does not include resectable primary colon cancer (synchronous or metachronous).
- Pregnant or lactating patients.
- Fertility but did not use contraceptive measures.
- Existing active infection.
- Merge serious complications, can not tolerate the treatment, such as 6 months of myocardial infarction, mental illness, uncontrollable diabetes or uncontrollable hypertension or hypotension.
- Concurrent treatment with other anticancer drugs.
- Can not complete treatment or follow-up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:preoperative concurrent chemoradiation
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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gene expression in different response groups
大体时间:6 months after radical surgery
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6 months after radical surgery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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overall survival, disease free survival and local-regional free survival
大体时间:3 years after pre-operative chemoradiotherapy
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3 years after pre-operative chemoradiotherapy
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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toxicity
大体时间:during concurrent chemoradiation
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any G3/4 toxicities according to CTC 3.0
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during concurrent chemoradiation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jing Jin, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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