- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01930942
Genetic Profile on Predicting Sensibility of Preoperative Chemoradiotherapy on Locally Advanced Rectal Carcinoma
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The aim of this study is to find some genetic factors in predicting the sensibility of preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
For locally advanced rectal carcinoma,preoperative chemoradiotherapy(CRT) achieved similar overall survival and better local control compared with postoperative therapy,so it was considered to be one of the standard therapy of these patients.But,not every one will be cured,the possible reason is the difference gene expression and mutation status among patients.So,we performed this trial to study the relationship between genetic factors and response of preoperative CRT for locally advanced rectal cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma, preoperative stage II / III (T3-4N0 or T1-4N + M0).
- Distance from the lower bound of tumor to the anal verge is less than 12 cm.
- KPS score not less than 70
- Can be tolerated chemotherapy and radiotherapy.
- No history of radiation therapy to the pelvis.
- Non-allergic history of fluorouracil or platinum-based chemotherapy drugs.
- Full understanding of the study, the ability to complete all of the treatment plan, follow up the conditions and sign the informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Other malignancy (past or at the same time), does not include curable non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ; does not include resectable primary colon cancer (synchronous or metachronous).
- Pregnant or lactating patients.
- Fertility but did not use contraceptive measures.
- Existing active infection.
- Merge serious complications, can not tolerate the treatment, such as 6 months of myocardial infarction, mental illness, uncontrollable diabetes or uncontrollable hypertension or hypotension.
- Concurrent treatment with other anticancer drugs.
- Can not complete treatment or follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: preoperative concurrent chemoradiation
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gene expression in different response groups
Prazo: 6 months after radical surgery
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6 months after radical surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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overall survival, disease free survival and local-regional free survival
Prazo: 3 years after pre-operative chemoradiotherapy
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3 years after pre-operative chemoradiotherapy
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicity
Prazo: during concurrent chemoradiation
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any G3/4 toxicities according to CTC 3.0
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during concurrent chemoradiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- D0905001040531
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .