- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01930942
Genetic Profile on Predicting Sensibility of Preoperative Chemoradiotherapy on Locally Advanced Rectal Carcinoma
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The aim of this study is to find some genetic factors in predicting the sensibility of preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
For locally advanced rectal carcinoma,preoperative chemoradiotherapy(CRT) achieved similar overall survival and better local control compared with postoperative therapy,so it was considered to be one of the standard therapy of these patients.But,not every one will be cured,the possible reason is the difference gene expression and mutation status among patients.So,we performed this trial to study the relationship between genetic factors and response of preoperative CRT for locally advanced rectal cancer.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma, preoperative stage II / III (T3-4N0 or T1-4N + M0).
- Distance from the lower bound of tumor to the anal verge is less than 12 cm.
- KPS score not less than 70
- Can be tolerated chemotherapy and radiotherapy.
- No history of radiation therapy to the pelvis.
- Non-allergic history of fluorouracil or platinum-based chemotherapy drugs.
- Full understanding of the study, the ability to complete all of the treatment plan, follow up the conditions and sign the informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Other malignancy (past or at the same time), does not include curable non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ; does not include resectable primary colon cancer (synchronous or metachronous).
- Pregnant or lactating patients.
- Fertility but did not use contraceptive measures.
- Existing active infection.
- Merge serious complications, can not tolerate the treatment, such as 6 months of myocardial infarction, mental illness, uncontrollable diabetes or uncontrollable hypertension or hypotension.
- Concurrent treatment with other anticancer drugs.
- Can not complete treatment or follow-up
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: preoperative concurrent chemoradiation
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
|
Radiation is given with 5000 cGy in 25 fractions (5 weeks).
Concurrent chemotherapy consists of oxaliplatin (50 mg/m2 ) intravenously over 2 h on days 1, 8, 15, 22 and 29, and capecitabine (825 mg/m2 twice day) was given orally on each day of radiation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
gene expression in different response groups
Aikaikkuna: 6 months after radical surgery
|
6 months after radical surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
overall survival, disease free survival and local-regional free survival
Aikaikkuna: 3 years after pre-operative chemoradiotherapy
|
3 years after pre-operative chemoradiotherapy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toxicity
Aikaikkuna: during concurrent chemoradiation
|
any G3/4 toxicities according to CTC 3.0
|
during concurrent chemoradiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Jin, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0905001040531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .