Oxytocin Infusions and Blood Loss in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery.
2016年12月7日 更新者：Alex James Butwick、Stanford University
Effects of Different Oxytocin Infusions on Blood Loss and Postpartum Hemoglobin Values in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery
Although prior dose-finding studies have investigated the optimal bolus dose of oxytocin to initiate adequate uterine tone, it is unclear what oxytocin infusion regimen is required to maintain adequate uterine tone after delivery.
The study investigators aim to compare two different infusion rates of oxytocin to assess the optimal infusion regimen for reducing blood loss in women undergoing elective Cesarean delivery.
調査の概要
詳細な説明
Oxytocin (pitocin) is a drug commonly used in obstetric practice, and the drug effect is to increase the muscular tone of the uterus to reduce uterine bleeding after neonatal delivery.
Pregnant patients undergoing elective (scheduled)Cesarean delivery routinely receive oxytocin after delivery of the baby.
Post-delivery, oxytocin is commonly administered as an IV bolus and/or infusion.
No previous studies have accurately assessed differences in oxytocin infusions after delivery in patients undergoing elective cesarean delivery.
Thus the study aim is to investigate which infusion rate can optimally provide adequate maintenance of uterine tone during Cesarean delivery while being associated with minimal or no maternal side-effects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant patients with uncomplicated pregnancies:
- ASA (American Association of Anesthesiologists) class 1 or 2 patients.
- Singleton pregnancies.
Exclusion Criteria:
- ASA class 3 or 4 patients.
- Known drug allergy to intravenous oxytocin.
- Significant medical or obstetric disease.
- Known uterine abnormality.
- Known placental abnormality.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oxytocin Infusion 1
Oxytocin Infusion 15 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of patient discharge from the post-anesthesia care unit.
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Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Oxytocin Infusion 2
Oxytocin infusion 2.5 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
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Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Estimated Blood Loss
時間枠：immediately at end of surgery
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Blood loss will be measured volumetrically (based on measured volume of blood within the suction chamber) and gravimetrically (based on blood weight on blood soaked laps).
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immediately at end of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemoglobin Indices After Cesarean Delivery
時間枠：24 hr after cesarean delivery
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Study investigators will assess maternal hemoglobin levels at 24hr after cesarean delivery
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24 hr after cesarean delivery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander J Butwick, F.R.C.A.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。