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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932060
Oxytocin Infusions and Blood Loss in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery.
7. Dezember 2016 aktualisiert von: Alex James Butwick, Stanford University
Effects of Different Oxytocin Infusions on Blood Loss and Postpartum Hemoglobin Values in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery
Although prior dose-finding studies have investigated the optimal bolus dose of oxytocin to initiate adequate uterine tone, it is unclear what oxytocin infusion regimen is required to maintain adequate uterine tone after delivery.
The study investigators aim to compare two different infusion rates of oxytocin to assess the optimal infusion regimen for reducing blood loss in women undergoing elective Cesarean delivery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxytocin (pitocin) is a drug commonly used in obstetric practice, and the drug effect is to increase the muscular tone of the uterus to reduce uterine bleeding after neonatal delivery.
Pregnant patients undergoing elective (scheduled)Cesarean delivery routinely receive oxytocin after delivery of the baby.
Post-delivery, oxytocin is commonly administered as an IV bolus and/or infusion.
No previous studies have accurately assessed differences in oxytocin infusions after delivery in patients undergoing elective cesarean delivery.
Thus the study aim is to investigate which infusion rate can optimally provide adequate maintenance of uterine tone during Cesarean delivery while being associated with minimal or no maternal side-effects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant patients with uncomplicated pregnancies:
- ASA (American Association of Anesthesiologists) class 1 or 2 patients.
- Singleton pregnancies.
Exclusion Criteria:
- ASA class 3 or 4 patients.
- Known drug allergy to intravenous oxytocin.
- Significant medical or obstetric disease.
- Known uterine abnormality.
- Known placental abnormality.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxytocin Infusion 1
Oxytocin Infusion 15 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of patient discharge from the post-anesthesia care unit.
|
Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxytocin Infusion 2
Oxytocin infusion 2.5 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
|
Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total Estimated Blood Loss
Zeitfenster: immediately at end of surgery
|
Blood loss will be measured volumetrically (based on measured volume of blood within the suction chamber) and gravimetrically (based on blood weight on blood soaked laps).
|
immediately at end of surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemoglobin Indices After Cesarean Delivery
Zeitfenster: 24 hr after cesarean delivery
|
Study investigators will assess maternal hemoglobin levels at 24hr after cesarean delivery
|
24 hr after cesarean delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander J Butwick, F.R.C.A., Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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