Oxytocin Infusions and Blood Loss in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery.
7. desember 2016 oppdatert av: Alex James Butwick, Stanford University
Effects of Different Oxytocin Infusions on Blood Loss and Postpartum Hemoglobin Values in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery
Although prior dose-finding studies have investigated the optimal bolus dose of oxytocin to initiate adequate uterine tone, it is unclear what oxytocin infusion regimen is required to maintain adequate uterine tone after delivery.
The study investigators aim to compare two different infusion rates of oxytocin to assess the optimal infusion regimen for reducing blood loss in women undergoing elective Cesarean delivery.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oxytocin (pitocin) is a drug commonly used in obstetric practice, and the drug effect is to increase the muscular tone of the uterus to reduce uterine bleeding after neonatal delivery.
Pregnant patients undergoing elective (scheduled)Cesarean delivery routinely receive oxytocin after delivery of the baby.
Post-delivery, oxytocin is commonly administered as an IV bolus and/or infusion.
No previous studies have accurately assessed differences in oxytocin infusions after delivery in patients undergoing elective cesarean delivery.
Thus the study aim is to investigate which infusion rate can optimally provide adequate maintenance of uterine tone during Cesarean delivery while being associated with minimal or no maternal side-effects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant patients with uncomplicated pregnancies:
- ASA (American Association of Anesthesiologists) class 1 or 2 patients.
- Singleton pregnancies.
Exclusion Criteria:
- ASA class 3 or 4 patients.
- Known drug allergy to intravenous oxytocin.
- Significant medical or obstetric disease.
- Known uterine abnormality.
- Known placental abnormality.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxytocin Infusion 1
Oxytocin Infusion 15 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of patient discharge from the post-anesthesia care unit.
|
Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin Infusion 2
Oxytocin infusion 2.5 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
|
Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Estimated Blood Loss
Tidsramme: immediately at end of surgery
|
Blood loss will be measured volumetrically (based on measured volume of blood within the suction chamber) and gravimetrically (based on blood weight on blood soaked laps).
|
immediately at end of surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Indices After Cesarean Delivery
Tidsramme: 24 hr after cesarean delivery
|
Study investigators will assess maternal hemoglobin levels at 24hr after cesarean delivery
|
24 hr after cesarean delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander J Butwick, F.R.C.A., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .