Oxytocin Infusions and Blood Loss in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery.
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Alex James Butwick, Stanford University
Effects of Different Oxytocin Infusions on Blood Loss and Postpartum Hemoglobin Values in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery
Although prior dose-finding studies have investigated the optimal bolus dose of oxytocin to initiate adequate uterine tone, it is unclear what oxytocin infusion regimen is required to maintain adequate uterine tone after delivery.
The study investigators aim to compare two different infusion rates of oxytocin to assess the optimal infusion regimen for reducing blood loss in women undergoing elective Cesarean delivery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oxytocin (pitocin) is a drug commonly used in obstetric practice, and the drug effect is to increase the muscular tone of the uterus to reduce uterine bleeding after neonatal delivery.
Pregnant patients undergoing elective (scheduled)Cesarean delivery routinely receive oxytocin after delivery of the baby.
Post-delivery, oxytocin is commonly administered as an IV bolus and/or infusion.
No previous studies have accurately assessed differences in oxytocin infusions after delivery in patients undergoing elective cesarean delivery.
Thus the study aim is to investigate which infusion rate can optimally provide adequate maintenance of uterine tone during Cesarean delivery while being associated with minimal or no maternal side-effects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant patients with uncomplicated pregnancies:
- ASA (American Association of Anesthesiologists) class 1 or 2 patients.
- Singleton pregnancies.
Exclusion Criteria:
- ASA class 3 or 4 patients.
- Known drug allergy to intravenous oxytocin.
- Significant medical or obstetric disease.
- Known uterine abnormality.
- Known placental abnormality.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxytocin Infusion 1
Oxytocin Infusion 15 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of patient discharge from the post-anesthesia care unit.
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Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxytocin Infusion 2
Oxytocin infusion 2.5 U/hr to begin after the delivery of the fetus and to terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
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Patient will receive a blinded infusion of oxytocin after the time of delivery of the fetus which will terminate at the time of discharge from the post-anesthesia care unit.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Estimated Blood Loss
Prazo: immediately at end of surgery
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Blood loss will be measured volumetrically (based on measured volume of blood within the suction chamber) and gravimetrically (based on blood weight on blood soaked laps).
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immediately at end of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobin Indices After Cesarean Delivery
Prazo: 24 hr after cesarean delivery
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Study investigators will assess maternal hemoglobin levels at 24hr after cesarean delivery
|
24 hr after cesarean delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander J Butwick, F.R.C.A., Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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