Comparable Study of Different Radiation Dose in Esophageal Carcinoma
2013年9月3日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective, Randomised Phase 3 Study of High-dose Versus Standard-dose Radiation of Inoperable Esophageal Carcinoma Treated With Concurrent Chemoradiation
Radiation therapy plus concurrent chemotherapy is now the standard therapy for patients with localized carcinoma of the esophagus selected for nonsurgical treatment.
The standard radiation dose is 50-50.4Gy/1.8-2.0Gy/F.All of this were based on 2D radiation technology.
Entering new century, 3D-CRT or IMRT has used on esophageal cancer.
In China,the recommend radiation dose of concurrent chemoradiation was 60Gy.
The study is a clinical phase III, randomized trial to compare the different radiation dose(60Gy vs 50Gy) of concurrent chemoradiation using 3D-CRT or IMRT in patients with unresectable esophageal carcinoma.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiao zheng, MD
- 電話番号：0086-571-88122078
- メール：zhengxiao@medmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ming chen, PHD
- 電話番号：0086-571-88122068
- メール：chenming@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- xiao zheng, MD
- 電話番号：0086-571-88122078
- メール：zhengxiao@medmail.com
-
主任研究者：
- Ming Chen, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of esophageal carcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Age:18-70 years
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form
- Patients must not have received any prior anticancer therapy
- Unresectable disease, or refuse surgery.Stage Ⅰ-ⅣA（AJCC 2009）
- Target lesions can be measured according to RECIST criteria
- No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
- Life expectancy of more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Multiple carcinomas of the esophagus,
- Biopsy-proven invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula,
- Metastatic disease (M1),
- A primary tumor that extended to within 2 cm of the gastroesophageal junction,
- Prior chemotherapy, prior thoracic radiation, surgical resection of the primary tumor,
- Concurrent pregnancy or lactation, history of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：high-dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：60Gy/30F/6W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 75mg/m2 D1+docetaxel 75mg/m2 D1, Q3W
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docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
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アクティブコンパレータ：standard dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+Docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：50Gy/25F/5W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 5mg/m2 D1+Docetaxel75mg/m2 D1, Q3W
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docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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local control rate; relapse location; toxicity
時間枠：5 years
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5 years
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radiation-related advent events
時間枠：at least 3 years
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at least 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiao Zheng, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。