Comparable Study of Different Radiation Dose in Esophageal Carcinoma
3. září 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective, Randomised Phase 3 Study of High-dose Versus Standard-dose Radiation of Inoperable Esophageal Carcinoma Treated With Concurrent Chemoradiation
Radiation therapy plus concurrent chemotherapy is now the standard therapy for patients with localized carcinoma of the esophagus selected for nonsurgical treatment.
The standard radiation dose is 50-50.4Gy/1.8-2.0Gy/F.All of this were based on 2D radiation technology.
Entering new century, 3D-CRT or IMRT has used on esophageal cancer.
In China,the recommend radiation dose of concurrent chemoradiation was 60Gy.
The study is a clinical phase III, randomized trial to compare the different radiation dose(60Gy vs 50Gy) of concurrent chemoradiation using 3D-CRT or IMRT in patients with unresectable esophageal carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiao zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-571-88122078
- E-mail: zhengxiao@medmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ming chen, PHD
- Telefonní číslo: 0086-571-88122068
- E-mail: chenming@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- ZheJiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiao zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-571-88122078
- E-mail: zhengxiao@medmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Chen, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of esophageal carcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Age:18-70 years
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form
- Patients must not have received any prior anticancer therapy
- Unresectable disease, or refuse surgery.Stage Ⅰ-ⅣA（AJCC 2009）
- Target lesions can be measured according to RECIST criteria
- No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
- Life expectancy of more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Multiple carcinomas of the esophagus,
- Biopsy-proven invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula,
- Metastatic disease (M1),
- A primary tumor that extended to within 2 cm of the gastroesophageal junction,
- Prior chemotherapy, prior thoracic radiation, surgical resection of the primary tumor,
- Concurrent pregnancy or lactation, history of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: high-dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：60Gy/30F/6W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 75mg/m2 D1+docetaxel 75mg/m2 D1, Q3W
|
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
|
|
Aktivní komparátor: standard dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+Docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：50Gy/25F/5W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 5mg/m2 D1+Docetaxel75mg/m2 D1, Q3W
|
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
local control rate; relapse location; toxicity
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
radiation-related advent events
Časové okno: at least 3 years
|
at least 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Zheng, MD, ZheJiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESC-130825
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .