- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01937208
Comparable Study of Different Radiation Dose in Esophageal Carcinoma
3 september 2013 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective, Randomised Phase 3 Study of High-dose Versus Standard-dose Radiation of Inoperable Esophageal Carcinoma Treated With Concurrent Chemoradiation
Radiation therapy plus concurrent chemotherapy is now the standard therapy for patients with localized carcinoma of the esophagus selected for nonsurgical treatment.
The standard radiation dose is 50-50.4Gy/1.8-2.0Gy/F.All of this were based on 2D radiation technology.
Entering new century, 3D-CRT or IMRT has used on esophageal cancer.
In China,the recommend radiation dose of concurrent chemoradiation was 60Gy.
The study is a clinical phase III, randomized trial to compare the different radiation dose(60Gy vs 50Gy) of concurrent chemoradiation using 3D-CRT or IMRT in patients with unresectable esophageal carcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- xiao zheng, MD
- Telefoonnummer: 0086-571-88122078
- E-mail: zhengxiao@medmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Chen, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of esophageal carcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Age:18-70 years
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form
- Patients must not have received any prior anticancer therapy
- Unresectable disease, or refuse surgery.Stage Ⅰ-ⅣA(AJCC 2009)
- Target lesions can be measured according to RECIST criteria
- No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
- Life expectancy of more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Multiple carcinomas of the esophagus,
- Biopsy-proven invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula,
- Metastatic disease (M1),
- A primary tumor that extended to within 2 cm of the gastroesophageal junction,
- Prior chemotherapy, prior thoracic radiation, surgical resection of the primary tumor,
- Concurrent pregnancy or lactation, history of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: high-dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT:60Gy/30F/6W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 75mg/m2 D1+docetaxel 75mg/m2 D1, Q3W
|
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
|
Actieve vergelijker: standard dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+Docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT:50Gy/25F/5W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 5mg/m2 D1+Docetaxel75mg/m2 D1, Q3W
|
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
local control rate; relapse location; toxicity
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
radiation-related advent events
Tijdsspanne: at least 3 years
|
at least 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ESC-130825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten