Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparable Study of Different Radiation Dose in Esophageal Carcinoma

3 settembre 2013 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective, Randomised Phase 3 Study of High-dose Versus Standard-dose Radiation of Inoperable Esophageal Carcinoma Treated With Concurrent Chemoradiation

Radiation therapy plus concurrent chemotherapy is now the standard therapy for patients with localized carcinoma of the esophagus selected for nonsurgical treatment. The standard radiation dose is 50-50.4Gy/1.8-2.0Gy/F.All of this were based on 2D radiation technology. Entering new century, 3D-CRT or IMRT has used on esophageal cancer. In China,the recommend radiation dose of concurrent chemoradiation was 60Gy. The study is a clinical phase III, randomized trial to compare the different radiation dose(60Gy vs 50Gy) of concurrent chemoradiation using 3D-CRT or IMRT in patients with unresectable esophageal carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Chen, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of esophageal carcinoma
  • ECOG performance status 0-1
  • Age:18-70 years
  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy
  • Unresectable disease, or refuse surgery.Stage Ⅰ-ⅣA（AJCC 2009）
  • Target lesions can be measured according to RECIST criteria
  • No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
  • Life expectancy of more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Multiple carcinomas of the esophagus,
  • Biopsy-proven invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula,
  • Metastatic disease (M1),
  • A primary tumor that extended to within 2 cm of the gastroesophageal junction,
  • Prior chemotherapy, prior thoracic radiation, surgical resection of the primary tumor,
  • Concurrent pregnancy or lactation, history of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: high-dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：60Gy/30F/6W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 75mg/m2 D1+docetaxel 75mg/m2 D1, Q3W
Radiazione: intensity modulated radiation therapy in both arms
Droga: concurrent chemotherapy with radiation
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
Comparatore attivo: standard dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+Docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT：50Gy/25F/5W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 5mg/m2 D1+Docetaxel75mg/m2 D1, Q3W
Radiazione: intensity modulated radiation therapy in both arms
Droga: concurrent chemotherapy with radiation
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
local control rate; relapse location; toxicity
Lasso di tempo: 5 years
5 years
radiation-related advent events
Lasso di tempo: at least 3 years
at least 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-130825

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi